Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Unit Filter Kipas (FFU) adalah komponen penting dalam sistem cleanroom dan lingkungan terkontrol.Memastikan kepatuhan mereka terhadap sertifikasi industri dan standar peraturan sangat penting untuk menjaga integritas ruang bersih, melindungi proses sensitif, dan menjamin operasi yang dapat diandalkan.membantu manajer fasilitas dan insinyur membuat keputusan yang tepat.

Penggemar FFU mengedarkan udara yang disaring HEPA atau ULPA untuk menjaga lingkungan kamar bersih yang diklasifikasikan ISO.dan bahkan pelanggaran peraturanSertifikasi memberikan jaminan bahwa FFU memenuhi kriteria kualitas, keselamatan, dan kinerja yang ketat, dan mereka juga menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan lokal dan internasional.

2.1 Kepatuhan ISO 14644

ISO 14644 mendefinisikan tingkat kebersihan udara untuk ruang bersih dan lingkungan yang terkendali.

Penggemar FFU harus memastikan keseragaman aliran udara dan kontrol partikel yang memenuhi persyaratan kelas ISO khusus (misalnya kelas ISO 5, 6 atau 7).

Pengujian kinerja aliran udara, efisiensi filter, dan kebocoran sangat penting untuk mencapai kepatuhan ISO.

2.2 Persyaratan GMP dan FDA

Peraturan Good Manufacturing Practice (GMP) dan FDA berlaku untuk industri farmasi, bioteknologi, dan perangkat medis.

Penggemar FFU yang digunakan di ruang bersih harus mendukung operasi yang sesuai dengan GMP dengan menjaga aliran udara terkontrol, meminimalkan kontaminasi, dan mendokumentasikan kinerja.

2.3 Sertifikasi CE dan UL

Tanda CE menunjukkan kepatuhan terhadap standar keselamatan dan lingkungan Eropa.

Sertifikasi UL memastikan keamanan listrik, keandalan mekanik, dan pencegahan kebakaran di pasar Amerika Utara.

Sertifikasi ini seringkali dibutuhkan oleh rumah sakit, perusahaan farmasi, dan laboratorium.

3.1 Keamanan Listrik dan Mekanik

Penggemar FFU harus dirancang dengan mekanisme fail-safe untuk mencegah overheating, sirkuit pendek, atau kegagalan kipas.

Sertifikasi keselamatan mengkonfirmasi bahwa unit memenuhi standar industri untuk isolasi listrik, pengantar, dan ketahanan mekanis.

3.2 Efisiensi Filter dan Standar HEPA/ULPA

Filter HEPA di kipas FFU harus memenuhi persyaratan efisiensi minimum (biasanya ≥ 99,97% untuk partikel 0,3 μm).

Filter ULPA mungkin diperlukan untuk lingkungan ultra bersih, dengan efisiensi hingga 99,999% untuk partikel 0,12 μm.

3.3 Standar kebisingan dan getaran

Penggemar FFU bersertifikat memenuhi batas kebisingan dan getaran yang dapat diterima untuk memastikan kenyamanan operator dan mencegah tekanan mekanis pada unit.

Produsen biasanya memberikan laporan uji yang memverifikasi aliran udara, tekanan, efisiensi filter, dan tingkat kebisingan.

Fasilitas harus menyimpan dokumen sertifikasi untuk audit kepatuhan dan inspeksi peraturan.

Pemeliharaan dan penggantian filter secara berkala harus mengikuti pedoman produsen untuk mempertahankan validitas sertifikasi.

Saat memilih kipas FFU, pertimbangkan hal berikut:

• Sertifikasi:ISO 14644, GMP, CE, UL, dan persetujuan peraturan lokal.
• Pengujian Kinerja:Memverifikasi keseragaman aliran udara, efisiensi HEPA/ULPA, dan spesifikasi kebisingan.
• Dukungan pabrikan:Pastikan dokumentasi, panduan instalasi, dan dukungan pasca-penjualan tersedia.
• Kesesuaian untuk aplikasi:Mencocokkan kipas FFU dengan kelas kamar bersih, ukuran, dan persyaratan operasional.

Sertifikasi dan standar kepatuhan adalah indikator penting dari kualitas dan keandalan kipas FFU. Dengan memilih unit bersertifikat yang memenuhi persyaratan ISO, GMP, CE, dan UL, fasilitas dapat memastikan aman,operasi kamar bersih yang efisien dan sesuai. dokumentasi, pengujian, dan pemeliharaan yang tepat lebih lanjut menjamin kinerja yang konsisten dan kepatuhan terhadap peraturan,melindungi proses dan personel.