Beranda >

Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Penerapan Filter HEPA H14 di Ruang Bersih ISO 5~7

2025-11-25

Dalam manufaktur farmasi modern, laboratorium biologi, laboratorium patologi, fasilitas elektronik, dan pabrik pengolahan makanan, kualitas udara secara langsung memengaruhi keselamatan produk dan keakuratan eksperimen. HEPA H14, sebagai komponen penting dari sistem filtrasi udara efisiensi tinggi, sangat penting untuk mencapai standar ISO 5~7 dan GMP kelas tinggi di ruang bersih.

1. Ikhtisar Filter HEPA H14

HEPA H14 adalah filter efisiensi tinggi dengan efisiensi filtrasi sebesar 99,995% @ 0,3 μm.

Fungsi utama meliputi:

Menghilangkan partikel, debu, dan mikroorganisme di udara secara efisien
Memastikan tingkat partikulat ruang bersih memenuhi standar ISO/GMP
Bekerja dengan Kotak HEPA atau saluran keluar udara terminal untuk menyediakan aliran udara yang seragam

2. Tingkat Ruang Bersih yang Berlaku

Filter HEPA H14 terutama digunakan dalam tingkat ruang bersih berikut:

Tingkat	Standar ISO/GMP	Aplikasi Umum
ISO 5	ISO 5 / Area GMP A	Produksi obat-obatan injeksi, laboratorium PCR, ruang operasi, area patologi inti
ISO 6	ISO 6 / Area GMP B	Produksi farmasi berisiko tinggi, zona elektronik kritis
ISO 7	ISO 7 / Area GMP C	Area produksi pendukung, ruang penyangga material, operasi bersih berisiko rendah

Karakteristik:

Area ISO 5 membutuhkan tingkat partikel di udara yang sangat rendah, di mana H14 menyediakan udara yang benar-benar bersih
Area ISO 6–7 memiliki batas partikel yang sedikit lebih longgar tetapi masih membutuhkan filtrasi efisiensi tinggi untuk aliran udara yang stabil
Sebagai filter terminal, H14 sangat penting untuk memastikan kepatuhan ruang bersih

3. Kekhawatiran Pelanggan Utama untuk Filter HEPA H14

3.1 Efisiensi Filtrasi

Apakah benar-benar mencapai 99,995% @ 0,3 μm?
Apakah kinerjanya stabil seiring waktu?

3.2 Resistensi dan Aliran Udara

Apakah penurunan tekanan akan memengaruhi sistem HVAC?
Apakah aliran udara seragam, menghindari zona mati atau turbulensi?

3.3 Material dan Daya Tahan

Material rangka: aluminium, baja tahan karat, atau baja galvanis
Media filter: serat kaca efisiensi tinggi, tahan lembab, dan tahan lama
Masa pakai: biasanya 1–3 tahun (penggunaan farmasi)

3.4 Pemasangan dan Kompatibilitas

Harus kompatibel dengan Kotak HEPA atau saluran keluar udara yang ada
Mendukung pemasangan atas, bawah, atau samping
Mudah diganti dan dirawat

3.5 Pengujian dan Kepatuhan

Mendukung pengujian kebocoran PAO/DOP
Memenuhi standar ISO 14644, GMP, FDA
Dapat lulus penerimaan dan verifikasi tahunan

3.6 Biaya dan Nilai

Biaya pembelian vs. masa pakai
Kustomisasi OEM/ODM untuk memenuhi persyaratan proses tertentu

4. Aplikasi HEPA H14 di Ruang Bersih Kelas Tinggi

Industri	Tingkat ISO/GMP	Konfigurasi Umum
Farmasi	ISO 5 / Area A	Aliran udara terminal HEPA H14, pemantauan tekanan, sistem kontrol lingkungan
Laboratorium Patologi	ISO 5 / ISO 6	Workstation PCR, Kotak HEPA, sistem kontrol suhu dan kelembaban
Elektronik	ISO 6–7	Saluran keluar HEPA H14 lokal, sistem penanganan udara
Makanan	ISO 7	Aliran udara HEPA H14, kontrol tekanan, ruang pengemasan bersih

5. Rekomendasi Pemilihan dan Pemeliharaan

Tentukan tingkat ruang bersih: Pilih filter H14 berdasarkan persyaratan ISO/GMP
Periksa kinerja: Efisiensi filtrasi, penurunan tekanan, dan keseragaman aliran udara
Pertimbangkan material dan masa pakai: Tahan korosi, mudah dibersihkan
Pastikan kompatibilitas pemasangan: Penggantian dan perawatan yang mudah
Periksa sertifikasi kepatuhan: PAO/DOP, ISO/GMP/FDA
Perawatan rutin: Periksa dan ganti sesuai dengan lingkungan untuk memastikan stabilitas jangka panjang

Kesimpulan

Filter HEPA H14 memainkan peran penting di ruang bersih ISO 5–7 dan area kelas tinggi GMP. Memilih filter H14 berkualitas tinggi dan andal memastikan kebersihan udara, keselamatan produk, keakuratan eksperimen, dan kesehatan personel.

Saat merencanakan ruang bersih dan memilih peralatan, perusahaan harus mempertimbangkan efisiensi filtrasi, resistensi, kualitas material, kompatibilitas pemasangan, dan kepatuhan untuk mencapai operasi ruang bersih yang stabil jangka panjang.