Saat merencanakan ruang bersih, menentukan klasifikasinya adalah salah satu langkah terpenting. Klasifikasi ruang bersih menetapkan batas untuk partikel di udara dan memastikan kepatuhan terhadap ISO 14644-1 dan standar GMP.
Apa itu Klasifikasi Ruang Bersih?
Klasifikasi ruang bersih mendefinisikan jumlah maksimum partikel per meter kubik pada ukuran partikel yang ditentukan. Industri yang berbeda, termasuk farmasi, bioteknologi, elektronik, dan makanan, membutuhkan tingkat kebersihan yang berbeda.
Tabel Klasifikasi Ruang Bersih ISO 14644-1
| Kelas ISO |
≥0.1 µm partikel/m³ |
≥0.5 µm partikel/m³ |
≥5 µm partikel/m³ |
Aplikasi Umum |
| ISO 1 |
10 |
— |
— |
Nanoteknologi, semikonduktor |
| ISO 2 |
100 |
10 |
— |
Elektronik mikro |
| ISO 3 |
1.000 |
35 |
— |
Optik, laboratorium presisi tinggi |
| ISO 4 |
10.000 |
352 |
— |
Dukungan pengisian farmasi |
| ISO 5 |
100.000 |
3.520 |
20 |
Pemrosesan aseptik, ruang operasi |
| ISO 6 |
1.000.000 |
35.200 |
293 |
Perakitan perangkat medis |
| ISO 7 |
— |
352.000 |
2.930 |
Produksi farmasi umum |
| ISO 8 |
— |
3.520.000 |
29.300 |
Pengemasan, manufaktur non-steril |
| ISO 9 |
— |
35.200.000 |
293.000 |
Lingkungan terkontrol |
Tingkat Ruang Bersih GMP (A–D)
| Tingkat GMP |
Area |
Penggunaan |
| Tingkat A |
Workstation aliran laminar |
Operasi aseptik kritis |
| Tingkat B |
Latar belakang untuk Tingkat A |
Persiapan untuk pemrosesan aseptik |
| Tingkat C |
Ruang bersih |
Langkah-langkah pemrosesan yang kurang kritis |
| Tingkat D |
Area terkontrol |
Proses non-steril |
Cara Memilih Klasifikasi Ruang Bersih yang Tepat
Langkah 1 – Tentukan Persyaratan Industri
Industri yang berbeda memiliki persyaratan yang berbeda, misalnya farmasi harus mengikuti GMP dan ISO 14644-1.
Langkah 2 – Cocokkan Sensitivitas Proses
Proses yang melibatkan produk steril membutuhkan klasifikasi yang lebih tinggi (ISO 5 / Tingkat GMP A).
Langkah 3 – Pertimbangkan Standar Regulasi
Pedoman FDA, EU GMP, dan WHO menentukan tingkat klasifikasi untuk industri tertentu.
Langkah 4 – Seimbangkan Biaya dan Efisiensi
Kelas ruang bersih yang lebih tinggi lebih mahal untuk dibangun dan dipelihara, jadi seimbangkan kualitas dan anggaran.
Mengapa Bekerja dengan Ruang Bersih GCC
Keahlian dalam Perencanaan ISO & GMP
Kami menyediakan solusi turnkey untuk perencanaan, desain, konstruksi, dan validasi ruang bersih.
Industri yang Kami Layani
Farmasi, bioteknologi, elektronik, laboratorium, pengolahan makanan.
Mulai dengan Klasifikasi Ruang Bersih Anda
Hubungi Ruang Bersih GCC untuk mendiskusikan proyek Anda dan menerima rencana klasifikasi yang disesuaikan.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!