Beranda >

Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Standar Konstruksi untuk Ruang Bersih Excipient Obat

2024-12-31

I. Pendahuluan

Dalam industri farmasi, kualitas eksipien obat sangat penting untuk keselamatan dan efektivitas obat. Pengendalian lingkungan selama produksi eksipien obat, terutama pembangunan ruang bersih, merupakan aspek penting dalam memastikan kualitas produk. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., sebagai produsen profesional peralatan pemurnian, sangat memahami pentingnya standar konstruksi untuk ruang bersih eksipien obat. Berikut ini akan menguraikan standar-standar ini secara rinci.

II. Persyaratan Pemilihan Lokasi untuk Ruang Bersih Eksipien Obat

A. Faktor Lingkungan

Ruang bersih harus terletak jauh dari sumber polusi, seperti tempat pembuangan sampah dan pabrik kimia. Polutan atmosfer dan mikroorganisme di lingkungan sekitar menimbulkan potensi ancaman bagi lingkungan produksi di dalam ruang bersih. Misalnya, di kawasan industri, jika ada banyak pabrik yang mengeluarkan gas buang di dekatnya, hal itu dapat meningkatkan partikel tersuspensi di udara, sehingga memengaruhi kemurnian eksipien obat.
Lokasi harus dipilih di area dengan kualitas udara yang baik dan banyak tumbuhan hijau. Tumbuhan hijau dapat berperan dalam mengurangi debu dan memurnikan udara, membantu menciptakan lingkungan eksternal yang relatif bersih untuk ruang bersih.

B. Geologi dan Medan

Kondisi geologis lokasi yang dipilih harus stabil, menghindari daerah rawan gempa atau wilayah yang rawan amblesan tanah. Kondisi geologis yang tidak stabil dapat menyebabkan retakan pada struktur bangunan ruang bersih, merusak kedap udaranya, dan memengaruhi efek pemurnian.
Medan harus datar, yang memudahkan pembangunan konstruksi dan pemasangan serta pemeliharaan peralatan pemurnian. Jika medan bergelombang, hal itu dapat menimbulkan kesulitan pada desain sistem drainase dan sistem sirkulasi udara ruang bersih.

III. Standar Struktur Bangunan untuk Ruang Bersih

A. Dinding dan Lantai

Dinding harus terbuat dari bahan dengan kedap udara yang baik, seperti pelat baja berlapis warna. Pelat baja berlapis warna memiliki permukaan yang halus, tidak mudah menumpuk debu, dan memiliki kinerja penyegelan yang baik, yang dapat mencegah polutan eksternal masuk ke ruang bersih.
Lantai harus terbuat dari bahan yang tahan aus, tahan korosi, anti-statis, dan rata, seperti lantai self-leveling epoksi. Sifat anti-statis dapat mencegah listrik statis menarik debu dan merusak peralatan produksi, dan lantai yang rata memudahkan pembersihan dan perawatan.

B. Pintu dan Jendela

Pintu dan jendela harus berupa produk dengan kedap udara yang sangat baik. Pintu biasanya menggunakan pintu kedap udara, yang dapat pas rapat ke kusen pintu saat ditutup untuk mencegah kebocoran udara. Jika ada jendela, kaca isolasi ganda atau multi-lapis harus digunakan, yang tidak hanya dapat memastikan pencahayaan tetapi juga mencegah perpindahan panas dan masuknya polutan.
Arah bukaan pintu dan jendela harus menghindari gangguan pada organisasi aliran udara di ruang bersih. Misalnya, pintu harus terbuka ke arah sisi dengan tekanan lebih tinggi untuk memastikan bahwa sejumlah besar udara yang tercemar dari luar tidak masuk ke ruang bersih saat pintu dibuka.

IV. Standar Sistem Pemurnian Udara untuk Ruang Bersih

A. Pasokan dan Pembuangan Udara

Ruang bersih harus dirancang dengan sistem pasokan dan pembuangan udara yang masuk akal sesuai dengan proses produksi dan persyaratan kebersihan. Volume pasokan udara harus memastikan bahwa udara di dalam ruangan dapat diganti sepenuhnya dalam waktu yang ditentukan, umumnya dihitung sesuai dengan tingkat kebersihan dan volume ruangan. Misalnya, untuk ruang penghancuran eksipien obat dengan persyaratan kebersihan yang tinggi, volume pasokan udara perlu memenuhi laju ventilasi lebih dari [X] kali per jam.
Sistem pembuangan harus dapat segera membuang debu, bau, dan gas berbahaya yang dihasilkan selama proses produksi. Untuk area tempat pelarut organik yang mudah menguap digunakan, sistem pembuangan juga harus memiliki fungsi tahan ledakan.

B. Penyaringan Udara

Penyaringan udara adalah bagian inti dari pemurnian udara di ruang bersih. Umumnya, kombinasi filter primer, efisiensi sedang, dan efisiensi tinggi digunakan. Filter primer terutama menyaring debu partikel besar, filter efisiensi sedang selanjutnya menyaring polutan berukuran sedang, dan filter efisiensi tinggi bertanggung jawab untuk menghilangkan partikel halus dan mikroorganisme.
Pemilihan filter efisiensi tinggi harus ditentukan sesuai dengan tingkat kebersihan ruang bersih. Untuk ruang bersih yang memproduksi eksipien obat steril, filter efisiensi tinggi kelas H13 atau H14 biasanya diperlukan, dan efisiensi penyaringannya untuk partikel dengan ukuran partikel 0,3μm dapat mencapai 99,95% - 99,995%.

V. Standar Pengendalian Suhu, Kelembapan, dan Tekanan untuk Ruang Bersih

A. Suhu dan Kelembapan

Suhu di ruang bersih eksipien obat umumnya dikontrol antara 18 - 26°C. Suhu yang terlalu tinggi dapat menyebabkan beberapa eksipien memburuk. Misalnya, beberapa eksipien seperti gel yang sensitif terhadap suhu dapat kehilangan sifat fisik dan kimianya yang asli pada suhu tinggi.
Kelembapan biasanya dikontrol antara 45% - 65%. Kelembapan yang terlalu tinggi rentan terhadap pertumbuhan mikroorganisme, sedangkan kelembapan yang terlalu rendah dapat menghasilkan listrik statis, yang memengaruhi operasi produksi dan kualitas eksipien.

B. Tekanan

Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif tertentu untuk mencegah masuknya udara yang tercemar dari luar. Perbedaan tekanan antara ruangan dengan tingkat kebersihan yang berbeda umumnya 5 - 10Pa. Misalnya, antara ruang pencampuran eksipien (dengan tingkat kebersihan yang lebih tinggi) dan koridor (dengan tingkat kebersihan yang lebih rendah), tekanan di ruang pencampuran harus lebih tinggi daripada di koridor untuk memastikan bahwa udara di koridor tidak mengalir ke ruang pencampuran.

VI. Standar Pencahayaan dan Kelistrikan untuk Ruang Bersih

A. Pencahayaan

Pencahayaan di ruang bersih harus seragam, terang, dan bebas silau. Umumnya, lampu neon bersih atau lampu LED digunakan, dan iluminasi harus memenuhi kebutuhan operasi produksi. Untuk area operasi halus, seperti platform inspeksi untuk eksipien obat, iluminasi harus mencapai 300 - 500 lux untuk memastikan bahwa inspektur dapat secara akurat mengamati penampilan dan kualitas eksipien.
Lampu harus memiliki desain yang disegel untuk mencegah debu masuk ke dalam lampu dan untuk memfasilitasi pembersihan dan perawatan.

B. Kelistrikan

Peralatan listrik di ruang bersih harus memiliki fungsi tahan ledakan, tahan debu, dan anti-statis. Semua kabel dan konduktor harus dipasang secara tersembunyi melalui pipa untuk menghindari paparan udara, mencegah penumpukan debu dan kerusakan.
Sistem pencahayaan darurat harus dipasang untuk memastikan evakuasi personel yang aman dan pengoperasian darurat peralatan penting jika terjadi pemadaman listrik mendadak. Waktu pencahayaan darurat umumnya tidak kurang dari 30 menit.

VII. Standar Pasokan Air, Drainase, dan Fasilitas Sanitasi untuk Ruang Bersih

A. Pasokan Air dan Drainase

Pipa pasokan air dan drainase di ruang bersih harus terbuat dari baja tahan karat berkualitas tinggi atau pipa plastik untuk mencegah korosi dan kebocoran. Pipa pasokan air harus dilengkapi dengan perangkat penyaringan untuk mencegah kotoran dalam air masuk ke ruang bersih.
Sistem drainase harus dirancang dengan segel air dan perangkap yang masuk akal untuk mencegah bau dan mikroorganisme masuk ke ruang bersih melalui pipa drainase. Untuk drainase dengan persyaratan kebersihan, seperti drainase pembersihan peralatan, harus diolah untuk memenuhi standar kualitas air yang sesuai sebelum dibuang.

B. Fasilitas Sanitasi

Jika ada operasi personel di ruang bersih, fasilitas sanitasi seperti ruang ganti, wastafel, dan toilet yang memenuhi standar higienis harus dipasang. Ruang ganti harus dibagi menjadi area bersih dan non-bersih. Sebelum memasuki ruang bersih, personel harus mengganti pakaian kerja bersih di ruang ganti, dan melakukan operasi seperti mencuci tangan dan desinfeksi untuk mencegah polutan eksternal dibawa ke ruang bersih.

VIII. Kesimpulan

Pembangunan ruang bersih eksipien obat adalah proyek sistematis yang membutuhkan pertimbangan komprehensif dari berbagai faktor. Dengan pengalaman industri selama bertahun-tahun dan teknologi profesional, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. dapat menyediakan produsen eksipien obat dengan solusi konstruksi ruang bersih standar tinggi dan peralatan pemurnian, memastikan kebersihan dan keamanan lingkungan produksi untuk eksipien obat dan menjaga kualitas obat.