Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

I. Pambuka

Dalam industri farmasi, kualitas bahan obat sangat penting untuk keamanan dan efektivitas obat.Pengendalian lingkungan selama produksi bahan obatGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., sebagai produsen profesional peralatan pemurnian,memahami secara mendalam pentingnya standar konstruksi untuk ruang bersih obatStandar ini akan dijelaskan secara rinci di bawah ini.

II. Pemilihan lokasi Persyaratan untuk Ruang Bersih Excipient Obat

A. Faktor Lingkungan

• Ruang bersih harus berada jauh dari sumber polusi, seperti tempat pembuangan sampah dan pabrik kimia.Pencemar udara dan mikroorganisme di lingkungan sekitar menimbulkan potensi ancaman terhadap lingkungan produksi di ruang bersihMisalnya, di daerah industri, jika ada banyak pabrik yang mengeluarkan gas buang di dekatnya, hal itu dapat meningkatkan partikel yang tersuspensi di udara, sehingga mempengaruhi kemurnian bahan obat.
• Ini harus dipilih di daerah dengan kualitas udara yang baik dan hijau yang berlimpah.membantu menciptakan lingkungan eksternal yang relatif bersih untuk ruang bersih.

B. Geologi dan Terapi

• Kondisi geologi situs yang dipilih harus stabil, menghindari daerah yang rentan gempa bumi atau wilayah yang rentan terhadap tanah yang terjatuh.Kondisi geologi yang tidak stabil dapat menyebabkan retakan pada struktur bangunan kamar bersih, merusak kedap udara, dan mempengaruhi efek pemurnian.
• Tanah harus datar, yang nyaman untuk pembangunan bangunan dan pemasangan dan pemeliharaan peralatan pemurnian.dapat menimbulkan kesulitan pada desain sistem drainase dan sistem sirkulasi udara kamar bersih.

III. Standar Struktur Bangunan untuk Ruang Bersih

A. Dinding dan Lantai

• Dinding harus terbuat dari bahan dengan kedap udara yang baik, seperti pelat baja berlapis warna.dan memiliki kinerja penyegelan yang baik, yang dapat mencegah polutan eksternal masuk ke kamar bersih.
• Lantai harus terbuat dari bahan tahan haus, tahan korosi, anti-statis, dan datar, seperti lantai epoxy yang dapat meratakan diri sendiri.Properti anti-statis dapat mencegah listrik statis dari menarik debu dan merusak peralatan produksi, dan lantai datar nyaman untuk pembersihan dan pemeliharaan.

B. Pintu dan Jendela

• Pintu dan jendela harus terbuat dari bahan yang sangat kedap udara. Pintu biasanya menggunakan pintu kedap udara, yang dapat cocok dengan kerangka pintu ketika ditutup untuk mencegah kebocoran udara.Jika ada jendela, kaca isolasi ganda atau multi-lapisan harus digunakan, yang tidak hanya dapat memastikan pencahayaan tetapi juga mencegah transfer panas dan masuknya polutan.
• Arah pembukaan pintu dan jendela harus menghindari mengganggu organisasi aliran udara di ruang bersih.pintu harus terbuka ke sisi dengan tekanan yang lebih tinggi untuk memastikan bahwa sejumlah besar udara tercemar eksternal tidak dimasukkan ke ruang bersih ketika pintu dibuka.

IV. Standar Sistem Pembersihan Udara untuk Ruang Bersih

A. Pasokan Udara dan Eksos

• Ruang bersih harus dirancang dengan sistem pasokan udara dan knalpot yang wajar sesuai dengan proses produksi dan persyaratan kebersihan.Volume pasokan udara harus memastikan bahwa udara dalam ruangan dapat sepenuhnya diganti dalam waktu yang ditentukan, umumnya dihitung berdasarkan tingkat kebersihan dan volume ruangan.volume pasokan udara harus memenuhi tingkat ventilasi lebih dari [X] kali per jam.
• Sistem knalpot harus dapat segera mengeluarkan debu, bau, dan gas berbahaya yang dihasilkan selama proses produksi.sistem knalpot juga harus memiliki fungsi tahan ledakan.

B. Filtrasi Udara

• Filtrasi udara adalah bagian inti dari pemurnian udara di kamar bersih.Filter utama terutama menyaring debu partikel besar, filter efisiensi menengah lebih lanjut menyaring polutan ukuran menengah, dan filter efisiensi tinggi bertanggung jawab untuk menghilangkan partikel halus dan mikroorganisme.
• Pemilihan filter efisiensi tinggi harus ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan kamar bersih.Filter efisiensi tinggi kelas H13 atau H14 biasanya diperlukan, dan efisiensi filtrasi mereka untuk partikel dengan ukuran partikel 0,3μm dapat mencapai 99,95% - 99,995%.

V. Standar Pengendalian Suhu, Kelembaban, dan Tekanan untuk Ruang Bersih

A. Suhu dan Kelembaban

• Suhu di ruang bersih obat biasanya dikontrol antara 18 - 26°C. Suhu yang terlalu tinggi dapat menyebabkan beberapa obat memburuk.beberapa bahan bantuan seperti gel yang sensitif terhadap suhu dapat kehilangan sifat fisik dan kimia aslinya pada suhu tinggi.
• Kelembaban biasanya dikendalikan antara 45% - 65%. Kelembaban yang terlalu tinggi rentan terhadap pertumbuhan mikroorganisme, sementara kelembaban yang terlalu rendah dapat menghasilkan listrik statis,mempengaruhi operasi produksi dan kualitas bahan tambahan.

B. Tekanan

• Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif tertentu untuk mencegah masuknya udara tercemar dari luar.Perbedaan tekanan antara ruangan dengan tingkat kebersihan yang berbeda umumnya 5 - 10PaMisalnya, antara ruang batching excipient (dengan tingkat kebersihan yang lebih tinggi) dan koridor (dengan tingkat kebersihan yang lebih rendah),tekanan di ruang batching harus lebih tinggi daripada di koridor untuk memastikan bahwa udara di koridor tidak mengalir ke ruang batching.

VI. Standar Pencahayaan dan Listrik untuk Ruang Bersih

A. Pencahayaan

• Pencahayaan di ruang bersih harus seragam, terang, dan bebas dari silau..Untuk area operasi halus, seperti platform inspeksi untuk obat-obatan,Pencahayaan harus mencapai 300 - 500 lux untuk memastikan bahwa inspektur dapat secara akurat mengamati penampilan dan kualitas bahan bantu.
• Lampu harus memiliki desain tertutup untuk mencegah debu masuk ke interior lampu dan untuk memudahkan pembersihan dan pemeliharaan.

B. Listrik

• Peralatan listrik di kamar bersih harus memiliki fungsi anti ledakan, anti debu, dan anti statis.Semua kawat dan kabel harus diletakkan dengan cara tersembunyi melalui pipa untuk menghindari terkena udara, mencegah penumpukan debu dan kerusakan.
• Sebuah sistem pencahayaan darurat harus dipasang untuk memastikan evakuasi personel yang aman dan operasi darurat peralatan penting jika terjadi pemadaman listrik tiba-tiba.Waktu pencahayaan darurat umumnya tidak kurang dari 30 menit.

VII. Standar pasokan air, drainase, dan fasilitas sanitasi untuk kamar bersih

A. Penyediaan Air dan Drainase

• Pipa pasokan air dan drainase di kamar bersih harus terbuat dari pipa stainless steel atau plastik berkualitas tinggi untuk mencegah korosi dan kebocoran.Pipa pasokan air harus dilengkapi dengan perangkat penyaring untuk mencegah kotoran dalam air masuk ke ruang bersih.
• Sistem drainase harus dirancang dengan penyegelan air dan perangkap yang wajar untuk mencegah bau dan mikroorganisme memasuki ruang bersih melalui pipa drainase.Untuk drainase dengan persyaratan kebersihan, seperti pembuangan peralatan pembersih, harus diobati untuk memenuhi standar kualitas air yang sesuai sebelum dibuang.

B. Fasilitas Sanitasi

• Jika ada operasi personil di kamar bersih, fasilitas sanitasi seperti ruang ganti, wastafel, dan toilet yang memenuhi standar kebersihan harus diatur.Ruang ganti pakaian harus dibagi menjadi area bersih dan tidak bersihSebelum memasuki kamar bersih, personel harus berpakaian bersih di ruang ganti,dan melakukan operasi seperti mencuci tangan dan desinfeksi untuk mencegah polutan eksternal dibawa ke kamar bersih.

VIII. Kesimpulan

Pembangunan ruang bersih obat adalah proyek sistematis yang membutuhkan pertimbangan komprehensif dari berbagai faktor.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. dapat menyediakan produsen obat-obatan dengan solusi konstruksi kamar bersih standar tinggi dan peralatan pemurnian,Memastikan kebersihan dan keselamatan lingkungan produksi untuk obat-obatan dan menjaga kualitas obat.