Pendahuluan Ke Langkah-langkah Konstruksi Teknik Bersih Biofarmaceutical
(1) Tahap Persiapan Awal
1Perencanaan dan Desain Proyek: Lengkapkan desain tata letak, organisasi aliran udara, dan klasifikasi kebersihan kamar bersih sesuai dengan persyaratan GMP dan kebutuhan proses produksi.
2Pengadaan bahan dan peralatan: Pilihlah bahan bangunan yang sesuai dengan cleanroom, unit HVAC, filter HEPA, dan peralatan kunci lainnya.
3Pelatihan Tim Konstruksi: Menyediakan pelatihan khusus untuk personil konstruksi tentang standar konstruksi ruang bersih dan langkah-langkah pengendalian kontaminasi.
(2) Fase Konstruksi Utama
1Konstruksi Struktur Bangunan: Menyelesaikan struktur utama fasilitas, memberikan perhatian khusus terhadap perawatan anti debu dan anti kebocoran.
2. Pemasangan kandang: Gunakan bahan bersih seperti pelat baja warna untuk membangun dinding dan langit-langit, memastikan kedap udara.
3. Instalasi Sistem HVAC: Instal dan persiyapan saluran, filter HEPA, FFU, dan peralatan lainnya.
(3) Pelaksanaan Sistem Bersih
1Pengolahan lantai: Pasang lantai epoxy atau PVC yang cocok untuk kamar bersih.
2. Instalasi Sistem Listrik: Pastikan pencahayaan, soket, dan sistem kontrol otomatis memenuhi persyaratan tahan ledakan dan anti-statis.
3Instalasi pipa proses: Menginstal dan memvalidasi sistem pipa air murni, air untuk injeksi (WFI), dan gas bersih.
(4) Fase pengujian dan validasi
1Pengujian kebersihan: Melakukan penghitungan partikel dan tes pengambilan sampel mikroba.
2. Validasi sistem: Melakukan validasi DQ/IQ/OQ/PQ untuk HVAC, sistem air, dan sistem kritis lainnya.
3Penerimaan akhir: Mengumpulkan dokumentasi konstruksi lengkap dan lulus inspeksi kepatuhan GMP.
(5) Pemeliharaan Setelah Konstruksi
1Mengembangkan SOP pemeliharaan: Menetapkan prosedur operasi standar untuk penggantian filter secara teratur dan pemantauan lingkungan.
2Pelatihan Personil yang Terus Berlanjut: Memastikan operator akrab dengan protokol perilaku cleanroom.
3Sistem Optimasi: Sesuaikan parameter seperti perbedaan tekanan dan perubahan udara berdasarkan kebutuhan produksi.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!