Proses Pembangunan Ruang Bersih GMP: Panduan Langkah demi Langkah

Merancang dan membangunRuang bersih yang sesuai dengan GMPadalah proses yang kompleks yang membutuhkan perencanaan yang ketat, pelaksanaan profesional, dan validasi sistematis.kualitas produk, kepatuhan peraturan, dan pengendalian kontaminasidi seluruh industri sepertiobat-obatan, bioteknologi, makanan, dan elektronik.

Artikel ini menguraikanlima fase utama pembangunan kamar bersih: dari persiapan hingga perawatan pasca konstruksi.

(1) Tahap Persiapan Awal

Mengapa itu penting?: Perencanaan yang tepat pada tahap awal mengurangi risiko, menghemat biaya, dan memastikan kamar bersih memenuhi kedua persyaratanStandar GMP dan ISO.

1. Perencanaan dan Desain Proyek

   • Mengembangkan tata letak, organisasi aliran udara, dan klasifikasi kebersihan sesuai dengan persyaratan GMP.

   • Memastikan desain selaras dengan proses produksi tertentu.

2. Pengadaan Bahan dan Peralatan

   • Pilih bahan bangunan yang memenuhi standar kamar bersih.

   • DapatkanSistem HVAC, filter HEPA, FFU, dan peralatan pemantauandari pemasok yang memenuhi syarat.

3. Pelatihan Tim Pembangunan

   • Memberikan pelatihan tentang standar konstruksi kamar bersih.

   • Menekankan kontrol kontaminasi, teknik penyegelan, dan kepatuhan GMP.

(2) Fase Pembinaan Utama

Mengapa itu penting?: Bangunan utama menentukan keamanan struktural, kedap udara, dan kontrol kontaminasi.

1. Konstruksi Struktur Bangunan

   • Selesaikan struktur fasilitas.

   • Terapkan perawatan anti debu dan anti kebocoran pada dinding dan sendi.

2. Pemasangan kandang

   • Pasang dinding, langit-langit, dan partisi dengan bahan bersih yang sesuai dengan GMP (misalnya, panel baja warna).

   • Memastikan kedap udara dan permukaan halus untuk menghindari akumulasi partikel.

3. Pemasangan Sistem HVAC

   • Pasang saluran udara, filter HEPA, dan unit filter kipas (FFU).

   • Mengaktifkan sistem untuk mencapai perubahan udara yang diperlukan dan perbedaan tekanan.

(3) Pelaksanaan Sistem Bersih

Mengapa itu penting?: Sistem bersih adalah dasar untuk menjagalingkungan terkontrol.

1. Pengolahan Lantai

   • Gunakan lantai epoxy atau lantai PVC yang dapat meratakan diri sendiri, memastikan permukaan anti-statis dan mudah dibersihkan.

2. Pemasangan Sistem Listrik

   • Pastikan pencahayaan, soket, dan sistem otomatisasi memenuhi persyaratan anti ledakan dan anti-statis.

3. Instalasi pipa proses

   • Pasang air bersih, air untuk injeksi (WFI), dan pipa udara terkompresi yang bersih.

   • Lakukan pembersihan dan validasi sistem pipa.

(4) Fase pengujian dan validasi

Mengapa itu penting?: Validasi memastikan kamar bersih memenuhiKepatuhan peraturansebelum produksi dimulai.

1. Pengujian Kebersihan

   • Melakukan penghitungan partikel (ISO 14644-1) dan pengambilan sampel mikroba.

2. Validasi Sistem (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Memverifikasi kinerja HVAC, sistem air, dan sistem penting lainnya.

   • Kualifikasi instalasi dokumen (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ).

3. Penerimaan Akhir

   • Kirimkan dokumen konstruksi lengkap.

   • Lulus inspeksi GMP dan menerima sertifikasi.

(5) Pemeliharaan Setelah Pembangunan

Mengapa itu penting?: Pemeliharaan berkelanjutan memastikan kinerja dan kepatuhan jangka panjang.

1. Mengembangkan SOP Pemeliharaan

   • Tentukan jadwal untuk mengganti filter, membersihkan, dan memantau lingkungan.

2. Pelatihan Personel yang Terus Berlanjut

   • Latih operator tentang perilaku kamar bersih, prosedur berpakaian, dan kontrol kontaminasi.

3. Optimasi Sistem

   • Sesuaikan perbedaan tekanan, perubahan udara, dan parameter lainnya berdasarkan persyaratan produksi.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

P1: Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk membangun cleanroom?
Biasanya, 3-6 bulan tergantung pada ukuran cleanroom, klasifikasi, dan persyaratan industri.

T2: Standar apa yang harus dipenuhi kamar bersih?
Sebagian besar fasilitas harus mematuhiGMP, ISO 14644, FDA, dan persyaratan peraturan lokal.

T3: Industri mana yang membutuhkan kamar bersih GMP?
Farmasi, bioteknologi, pengolahan makanan, mikroelektronika, dan perangkat medis.

P4: Seberapa sering kamar bersih harus divalidasi?
Setidaknya setiap tahun, atau setelah perubahan besar pada peralatan, proses, atau tata letak fasilitas.

Kesimpulan

Peraturanproses konstruksi kamar bersihadalah proyek sistematis yang melibatkanperencanaan, pembangunan, validasi, dan pemeliharaan berkelanjutan.

Dengan mengikuti persyaratan GMP dan bekerja dengan profesionalperusahaan konstruksi cleanroom, Anda dapat memastikan fasilitas yangaman, sesuai, dan efisien.