Dalam industri farmasi, udara terkompresi bersih, sebagai gas proses penting, secara langsung mempengaruhi kualitas dan keselamatan obat-obatan.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. sepenuhnya memahami pentingnya. Hari ini, kami akan memperkenalkan secara rinci pemantauan harian dan standar udara terkompresi bersih di ruang bersih farmasi.

Mengapa Perlu Memantau Udara Tekanan yang Bersih?

Selama proses manufaktur farmasi, udara terkompresi banyak digunakan dalam berbagai aspek seperti transportasi bahan, pengendara peralatan, dan budidaya fermentasi.Jika udara terkompresi mengandung kotoran seperti partikel debu, mikroorganisme, kelembaban, dan minyak, dapat mencemari obat-obatan, mempengaruhi kemurnian, stabilitas, dan efektivitasnya.bahkan dapat menyebabkan produk farmasi yang tidak berkualitas dan membahayakan kesehatan pasienOleh karena itu, pemantauan harian udara terkompresi bersih adalah langkah penting untuk memastikan bahwa produksi farmasi mematuhi peraturan dan persyaratan kualitas.

Parameter Utama untuk Pemantauan Harian

Penghitungan Partikel: Ini adalah salah satu indikator penting untuk mengukur kebersihan udara terkompresi.jumlah partikel dalam kisaran ukuran partikel yang berbeda dapat dideteksiBiasanya, perhatian diberikan pada jumlah partikel dengan ukuran partikel seperti 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm, dan 5,0 μm.Ruang-ruang yang berbeda di ruang bersih farmasi memiliki batasan ketat pada hitungan partikel sesuai dengan persyaratan tingkat kebersihan merekaSebagai contoh, di daerah bersih kelas A, jumlah partikel kecil yang diizinkan sangat rendah,yang mengharuskan jumlah partikel udara terkompresi harus dipertahankan pada tingkat yang sangat rendah untuk mencegah partikel mencemari proses produksi farmasi.

Kandungan Mikrobi: Kontaminasi mikroba merupakan risiko yang signifikan dalam produksi farmasi. Mikroorganisme di udara terkompresi dapat berasal dari sumber udara, di dalam sistem kompresi, atau sistem pipa.Dengan menggunakan sampel mikrobial yang tepat dan metode budidaya, jumlah bakteri, jamur, dan mikroorganisme lainnya di udara terkompresi dapat dideteksi.Lokakarya farmasi biasanya mengharuskan bahwa kandungan mikroba dalam udara terkompresi memenuhi standar yang ketat, umumnya diukur dengan jumlah unit pembentuk koloni (CFU) per meter kubik udara,memastikan bahwa dalam kisaran yang aman untuk mencegah mikroorganisme berkembang biak dan menyebar selama proses produksi farmasi dan dengan demikian mempengaruhi kualitas farmasi.

Kandungan Kelembaban: Kelembaban di udara terkompresi dapat menyebabkan korosi pipa, pertumbuhan mikroorganisme, dan juga dapat berdampak buruk pada kualitas farmasi dalam proses farmasi tertentu.Metode deteksi kelembaban yang umum digunakan termasuk dew point meter untuk mengukur suhu dew point dan metode elektrolisis untuk mengukur kandungan kelembabanMenurut persyaratan proses yang berbeda, kandungan kelembaban udara terkompresi perlu dikontrol dalam kisaran tertentu.dalam beberapa proses pengeringan beku yang sensitif terhadap kelembaban, persyaratan titik embun untuk udara terkompresi sangat ketat, dan harus dijamin bahwa kekeringannya memenuhi standar proses.

Kandungan minyak: Minyak pelincir dapat dimasukkan ke dalam udara terkompresi dari kompresor. Jika tidak dikendalikan, tetesan minyak dapat mencemari obat-obatan atau mempengaruhi operasi normal peralatan produksi.Dengan menggunakan detektor kabut minyak dan peralatan lainnya, kandungan minyak dalam udara terkompresi dapat dipantau. bengkel farmasi umumnya mengharuskan bahwa kandungan minyak dalam udara terkompresi sangat rendah, bahkan mencapai standar tingkat bebas minyak,untuk menghindari potensi bahaya terhadap obat-obatan dan proses produksi.

Frekuensi dan Metode Pemantauan

Frekuensi pemantauan: Untuk area produksi utama dan tautan proses berisiko tinggi, seperti area pengisian obat-obatan steril, pemantauan frekuensi tinggi biasanya diperlukan,dan tes mungkin perlu dilakukan setiap hari atau per shiftUntuk beberapa daerah berisiko relatif rendah atau hubungan produksi tambahan, frekuensi pemantauan dapat dikurangi dengan tepat,tetapi juga harus diuji setidaknya seminggu sekali atau sebulan sekali untuk memastikan stabilitas kualitas udara terkompresi secara terus menerus.

Metode Pemantauan:

• • Pemantauan Online: Menggunakan berbagai sensor yang dipasang di pipa sistem udara terkompresi, seperti penghitung partikel, pengukur titik embun, dan detektor kabut minyak,untuk memantau parameter kualitas udara terkompresi secara real time dan mengirimkan data ke sistem kontrol untuk pencatatan dan analisisMetode ini dapat dengan cepat mendeteksi fluktuasi abnormal dalam kualitas udara dan memfasilitasi tindakan cepat untuk penyesuaian dan koreksi.
  • Deteksi Offline: Mengumpulkan sampel udara terkompresi secara teratur dan mengirimnya ke laboratorium untuk analisis dan pengujian yang lebih komprehensif dan akurat, termasuk kultur mikroba dan analisis kimia.Deteksi offline dapat berfungsi sebagai pelengkap untuk pemantauan online, melakukan penilaian dan verifikasi kualitas udara terkompresi yang lebih mendalam, dan juga membantu kalibrasi dan pemeliharaan peralatan pemantauan online.

Standar dan persyaratan peraturan yang harus dipatuhi

Industri farmasi diatur ketat oleh undang-undang dan peraturan, dan kualitas udara terkompresi bersih harus sesuai dengan standar internasional, nasional, dan industri yang relevan.Misalnya, standar internasional ISO 8573 memberikan klasifikasi dan peraturan terperinci tentang kandungan kotoran seperti partikel, kelembaban, dan minyak dalam udara terkompresi."Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP) " di Cina juga dengan jelas mendefinisikan persyaratan kualitas untuk udara terkompresi di ruang bersih farmasi. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, menjaga kualitas dan keselamatan obat-obatan dari sumbernya.

Kesimpulannya, pemantauan harian dan standar udara terkompresi bersih di ruang bersih farmasi adalah bagian yang sangat penting dari proses produksi farmasi.Hanya dengan memantau dan mengontrol secara ketat sesuai dengan standar dan memastikan kualitas udara terkompresi yang tinggi dapat, menyediakan lingkungan yang stabil dan bersih untuk produksi farmasi, menjamin kualitas dan efektivitas farmasi dan melindungi kesehatan masyarakat.., Ltd berkomitmen untuk menyediakan peralatan pemurnian canggih dan dukungan teknis profesional untuk perusahaan farmasi,Membantu mereka memenuhi persyaratan kualitas udara terkompresi bersih dan memfasilitasi pengembangan industri farmasi yang berkualitas tinggi.

Jika Anda memiliki pertanyaan atau kebutuhan mengenai peralatan pemurnian atau pengolahan udara terkompresi di ruang bersih farmasi, silakan hubungi kami.