Elemen Kritis Sistem Drainase Kelas Farmasi
Sistem drainase dalam rekayasa ruang bersih biofarmasi adalah komponen penting yang memastikan kepatuhan terhadap persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice). Sistem harus memenuhi standar kebersihan yang ketat, spesifikasi pengendalian kontaminasi, dan peraturan pengelolaan fluida.
1. Pengelasan Estetis Pipa Penegak Drainase
Las pipa penegak drainase harus memenuhi persyaratan berikut:
Proses pengelasan otomatis untuk memastikan las yang seragam dan halus (sesuai standar ASME BPE-2019)
Kekasaran permukaan las Ra≤0.5μm (standar ISO 1302)
Inspeksi endoskopi 100% (sesuai standar ASTM E1417)
2. Pemasangan Perangkap Pipa Drainase
Pemasangan perangkap harus sesuai dengan:
3. Tata Letak Drainase Peralatan Proses yang Rasional dan Estetis
Prinsip tata letak drainase peralatan:
Desain drainase gravitasi dengan kemiringan ≥1% (sesuai FDA cGMP)
Jarak titik drainase ke peralatan ≤1.5m (nilai yang direkomendasikan ISPE)
·Sambungan klem sanitasi (Standar Sanitasi 3A)
4. Saluran Kabel Peralatan
Persyaratan pemasangan saluran kabel:
Peringkat perlindungan IP68 (standar IEC 60529)
·Material baja tahan karat 316 (standar ASTM A276)
Desain kemiringan anti-genangan 5° (rekomendasi PIC/S PI 007)