Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Ruang bersih biofarmaseutikal membutuhkan sistem listrik yang sangat andal, sesuai, dan terkontrol kontaminasi.Bagian berikut menguraikan persyaratan teknik utama berdasarkan standar internasional seperti:ISO 14644,IEC 60364,ASME BPE,GMP Uni Eropa Annex 1, danNFPA 70 (NEC).

Cabling lemari distribusi adalah elemen inti dari infrastruktur listrik kamar bersih dan harus sesuai denganIEC 60439-1persyaratan utama meliputi:

1. Crimping Profesional
   Gunakan alat khusus untuk memastikan kontak terminal/konduktor.

2. Ukuran Konduktor yang Tepat
   Memilih penampang konduktor sesuai dengan perhitungan beban perNEC 310.15.

3. Penghentian kawat bergaris
   Selalu gunakan terminal yang terkurung untuk mencegah kawat terkelupas dan meningkatkan stabilitas koneksi.

4. Identifikasi Fase
   Gunakan tanda warna fase yang jelas sebagai berikut:IEC 60446.

Pemasangan kabel di ruang bersih harus mengikutiFDA cGMPdanISO 14644persyaratan untuk mencegah akumulasi partikel dan memastikan keandalan operasi:

1. Tray kabel baja tahan karat
   Penggunaan304 stainless steelPiring dengan permukaan yang halus dan bebas burr.

2. Pengelompokan Kabel Daya √ Kontrol
   Mempertahankan setidaknyaJarak 300 mmseperti yang direkomendasikan dalamIEC 60364-5-52.

3. Penembusan Tembok yang Disegel
   Gunakan saluran yang ditutup sepenuhnya untuk menjaga tekanan tetap terkontrol dan mencegah kebocoran.

4. Kabel tahan api
   Pastikan semua kabel bertemuUL 94 V-0kinerja tahan api.

Instalasi saluran kamar bersih harus mendukung kebersihan dan daya tahan mekanik:

1. 316L Stainless Steel Tubing
   Gunakan tabung tanpa jahitan dengan permukaan internal kasarRa ≤ 0,8 μm, perPerbedaan antara ASME BPE-2016.

2. Radius Lipat Minimal
   Ikuti≥ 6* diameter saluranuntuk mencegah kerusakan struktural.

3. Support Spacing
   Dukungan ruang di dalam≤ 1,5 mmenggunakan perangkat keras non-shedding.

4. Kontinuitas Tanah
   Ketahanan tanah harus≤ 0,1 Ω, perIEC 60664-1.

Pemasangan lemari distribusi harus memenuhi persyaratan steril dan kebersihan untuk fasilitas biofarmaceutis:

1. Ketinggian Instalasi
   Kabinet pemasangan≥ 300 mm di atas lantai, seperti yang direkomendasikan olehGMP Lampiran 1, untuk mengurangi risiko kontaminasi.

2. Peringkat Perlindungan
   Tempat penampungan harus mencapaiIP54atau lebih tinggi (IEC 60529).

3. Desain tekanan positif
   MempertahankanDifferensial tekanan ≥ 5 Pauntuk kontrol kontaminasi (ISO 14644-3).

4. Pemutus darurat
   Perlengkapi lemari dengan perangkat penutupan darurat yang sesuaiIEC 60947-3.

• ISO 14644:Klasifikasi dan pengujian kamar bersih

• IEC 60364:Instalasi listrik tegangan rendah

• ASME BPEStandar desain peralatan bioprocessing

• EU GMP Annex 1:Produksi obat steril

• NFPA 70 (NEC):Kode listrik AS dan persyaratan keselamatan