Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Kotak HEPA memainkan peran penting dalam memastikan filtrasi udara yang stabil, patuh, dan efisiensi tinggi di dalam ruang bersih farmasi. Karena lingkungan terkontrol menuntut kontrol partikulat yang ketat untuk memenuhi standar GMP dan ISO 14644, kotak HEPA menyediakan pemurnian udara terminal yang andal untuk mempertahankan tingkat kebersihan yang diperlukan untuk proses produksi yang kritis.

Kotak HEPA—juga dikenal sebagai unit filter HEPA terminal—adalah perangkat distribusi udara yang dipasang di tingkat langit-langit ruang bersih. Ini mengintegrasikan:

• Filter HEPA atau ULPA
• Plenum difusi udara
• Port pemantauan tekanan
• Peredam atau pengatur aliran opsional

Fungsi utamanya adalah untuk mengirimkan udara yang sangat tersaring ke dalam ruang terkontrol dengan aliran udara yang seragam dan tekanan yang stabil.

Lingkungan farmasi, terutama area steril dan aseptik, memerlukan kontrol kualitas udara yang ketat. Kotak HEPA menawarkan beberapa keuntungan:

Filter HEPA (≥99.97% pada 0,3 μm) memastikan penghilangan partikel untuk memenuhi tingkat kebersihan ISO Kelas 5–8 yang diperlukan untuk:

• Garis pengisian
• Ruang pencampuran
• Bilik penimbangan
• Zona sterilisasi

Kotak HEPA dapat dikonfigurasi untuk:

• Aliran udara laminar untuk operasi berisiko tinggi
• Aliran udara pencampuran turbulen untuk area pemrosesan umum

Ini memastikan kontrol kontaminasi yang konsisten.

Kotak HEPA mendukung kepatuhan terhadap:

• EU GMP Lampiran 1
• FDA cGMP
• WHO GMP
• ISO 14644

Aliran udara yang seragam, tekanan diferensial yang stabil, dan efisiensi filtrasi yang tepat sangat penting untuk audit peraturan.

Kotak HEPA mempertahankan kondisi ISO Kelas 5 di sekitar:

• Pengisian vial / ampul
• Pemuatan pengering beku
• Filtrasi steril

Mereka memastikan tingkat partikulat yang rendah selama:

• Penimbangan dan pengeluaran
• Persiapan larutan
• Pencampuran buffer dan media

Kotak HEPA mengurangi risiko kontaminasi untuk:

• Pengemasan steril
• Penyegelan blister
• Penanganan produk akhir

Kotak HEPA banyak digunakan di:

• Laboratorium mikrobiologi
• Laboratorium QC
• Area pengujian stabilitas

Mereka mempertahankan kaskade tekanan dan kenyamanan akustik sambil menyediakan udara segar.

Perubahan udara per jam (ACH) dan distribusi aliran udara harus dihitung berdasarkan:

• Ukuran ruangan
• Tingkat kebersihan
• Persyaratan proses

Pilihan umum meliputi:

• Filter HEPA H13 / H14
• Filter U15 ULPA untuk zona berisiko tinggi

Dilengkapi dengan port uji atau manometer untuk:

• Tekanan diferensial filter
• Deteksi kebocoran
• Verifikasi kinerja

Rumah baja tahan karat atau baja berlapis bubuk memastikan:

• Ketahanan korosi
• Desinfeksi permukaan yang mudah

Pemasangan yang tepat memungkinkan kemudahan:

• Penggantian filter
• Pengujian dan penyeimbangan
• Pembersihan

Pemeliharaan rutin memastikan kepatuhan GMP yang berkelanjutan:

• Pengujian kebocoran rutin (per ISO 14644-3)
• Pengujian integritas filter
• Pengukuran kecepatan aliran udara
• Pemantauan tekanan diferensial

Servis kotak HEPA harus didokumentasikan sesuai dengan protokol validasi fasilitas.

Kotak HEPA adalah komponen penting dalam ruang bersih farmasi, menyediakan filtrasi udara terminal yang andal untuk mempertahankan kebersihan kelas ISO, mendukung kepatuhan GMP, dan melindungi produk dan personel. Baik untuk pengisian aseptik, pencampuran, pengemasan, atau laboratorium QC, kotak HEPA yang dipilih dan dirawat dengan benar sangat penting untuk pengendalian kontaminasi dalam produksi farmasi modern.