Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Pengantar

Dalam pembuatan obat, Kontaminasi udara adalah musuhSatu partikel yang membawa bakteri atau jamur dapat merusak seluruh batch vaksin, suntikan, atau tetes mata steril.Filter HEPAtidak bersifat opsional di kamar bersih farmasi ∙ mereka adalah persyaratan peraturan.

Untuk perusahaan farmasi, memilih filter HEPA yang tepat lebih dari sekadar efisiensi.Kepatuhan GMP,kesiapan validasi, dankeselamatan pasien.

Panduan ini menjelaskan apa yang membuat filter HEPA cocok untuk kamar bersih farmasi, cara memilih kelas yang tepat (H13 vs H14), dan apa yang harus dicari ketika bersumber dari pemasok luar negeri.

Apa Itu Filter HEPA untuk Kamar Bersih Farmasi?

AUdara Partikel Efisiensi Tinggi (HEPA)filter adalah filter udara mekanis yang menghilangkan setidaknya99.95%Untuk aplikasi farmasi, kelas yang lebih tinggi seperti H14 (efisiensi 99,995%) sering diperlukan.

Cara kerjanya:

Udara dipaksa melalui tikar padat dari serat yang diatur secara acak (serat kaca atau PTFE)

Partikel ditangkap olehintersepsi, impak, dan difusi

Keluar udara bersih dengan kualitas hampir steril

Mengapa produk farmasi membutuhkan filter HEPA:

Melindungi produk steril dari kontaminasi mikroba

PertahankanISO 5 (Kelas 100)atau kondisi yang lebih bersih di zona kritis

BertemuGMP Lampiran 1persyaratan untuk pembuatan steril

HEPA vs ULPA untuk Aplikasi Farmasi

Banyak pembeli bertanya apakah mereka membutuhkan filter HEPA atau ULPA.

Rekomendasi:

H13Cukup untuk area latar belakang (koridor ISO 7/8, ruang ganti)

H14️ Dibutuhkan untuk zona kritis Kelas A (jalur pengisian, komposisi steril)

ULPAUmumnya tidak diperlukan untuk kamar bersih farmasi kecuali produk tertentu membutuhkannya

Aku tidak tahu.Bacaan terkait:HEPA vs ULPA: Perbedaan Utama yang Perlu Anda Ketahuilink ke artikel perbandingan Anda

Persyaratan GMP untuk Filter HEPA di Farmasi

PeraturanEU GMP Annex 1 (revisi 2022)danPanduan FDAmenetapkan harapan yang jelas untuk filter HEPA dalam manufaktur steril:

1. Tingkat Efisiensi

Zona kelas A (area kritis) harus menggunakanFilter H14 HEPA(99,995% pada MPPS)

Daerah latar belakang dapat menggunakan H13

2. Pengujian Integritas

Filter HEPA yang dipasang harus lulusPengujian kebocoran PAO/DOP

Kebocoran maksimum yang diizinkan:0.01%dari konsentrasi h14 di hulu

Frekuensi pengujian: Setiap 6-12 bulan untuk area kritis

3. Perumahan dan Penyegelan

Segel gelataupisauHousing lebih disukai daripada gasket

Tidak ada kebocoran bypass yang diizinkan

4Pemantauan penurunan tekanan

Setiap filter HEPA harus memilikiMagnehelic gaugeatau sensor elektronik

Mengganti ketika penurunan tekanan mencapai2x resistensi awal

Bagaimana Memilih Filter HEPA yang Tepat untuk Kamar Bersih Farmasi Anda

Saat memilih filter HEPA untuk proyek farmasi, pertimbangkan parameter berikut:

1. Tingkat Efisiensi

H13untuk area latar belakang ISO 7/8

H14untuk zona kritis ISO 5 (Kelas A)

2. Bahan rangka

Baja galvanisStandar, hemat biaya

Baja tahan karat 304/316Untuk daerah lembab atau cuci (lebih disukai di farmasi)

3. Jenis pemisah

Mini-lipatan️ Turunnya tekanan yang lebih rendah, lebih kompak

Berlapis dalamKekuatan tahan debu yang lebih tinggi (untuk pra-filter atau beban berat)

4. Metode penyegelan

Segel gelPerformance terbaik untuk aplikasi kritis

Sarang pisauBaik untuk sebagian besar instalasi farmasi

Gasket yang dapat dikompresBiaya yang lebih rendah, untuk area non-kritis

5. Ukuran

Ukuran standar: 610x610mm, 1220x610mm, 1170x570mm (untuk FFU)

Ukuran khusus yang tersedia untuk rumah yang ada

Skenario Aplikasi: Di Mana Filter HEPA Farmasi Digunakan

 Kesalahan Umum Saat Membeli Filter HEPA untuk Farmasi

️Kesalahan 1: Membeli H13 untuk zona Kelas A
Solusi: Tentukan H14 untuk semua area kritis

️Kesalahan 2: Mengabaikan penyegelan rumah
Solusi: Pilih segel gel atau casing pisau bersertifikat

️Kesalahan 3: Tidak ada laporan tes atau sertifikasi
Solusi: Memerlukan sertifikat uji efisiensi dan kebocoran individu

️Kesalahan 4: Membeli dari pemasok yang tidak menyadari GMP
Solusi: Bekerja dengan pemasok yang memahami validasi farmasi

Mengapa Sumber HEPA Filter dariGCC

PadaGCC, kami menyediakan filter HEPA kelas farmasi yang memenuhi:

✅EN 1822Sertifikasi (H13 / H14)

✅ISO 14644kepatuhan

✅GMP Lampiran 1kesiapan (segel gel atau casing pisau)

✅ Individualtes kebocoran dan laporan efisiensiuntuk setiap filter

✅Kerangka baja tahan karatopsi untuk area kritis

✅Waktu pengiriman cepatuntuk ukuran standar dan khusus

Kami bekerja dengan perusahaan farmasi, kontraktor kamar bersih, dan perusahaan teknik di seluruh dunia.

Siap untuk menentukan Filter HEPA Farmasi Anda?

Apakah Anda membutuhkan:

H14 HEPA filter untuk jalur pengisian baru

Filter pengganti untuk FFU yang ada

Kotak baja tahan karat untuk isolasi

Hubungi kami hari ini untuk penawaran.

Aku tidak tahu.Email:sales01@gzkunling.com
Aku tidak tahu.WhatsApp: +86 13316272504

Silahkan berikan kelas kamar bersih Anda, ukuran filter, dan jumlah untuk penawaran cepat

Produk terkait

FFU untuk Kamar Bersih Farmasi →link ke halaman produk FFU

Laminar Flow Hood untuk steril Compound ding →  link ke halaman hood aliran laminar

Penggantian Filter HEPA untuk FFU → link ke halaman produk filter