Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Klasifikasi ruang bersih adalah langkah penting dalam desain ruang bersih. Ini mendefinisikan partikel udara maksimum yang diizinkan dan memastikan kepatuhan terhadap ISO 14644-1 dan standar GMP, melindungi kualitas produk, keandalan proses, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Kelas ruang bersih menentukan jumlah maksimum partikel udara per meter kubik pada ukuran partikel yang ditentukan. Industri yang berbeda membutuhkan tingkat kebersihan yang berbeda:

• Farmasi & bioteknologi
• Mikroelektronik & semikonduktor
• Pengolahan makanan & minuman

Kelas yang lebih tinggi menuntut kontrol aliran udara, filtrasi, dan pemantauan yang lebih ketat.

ISO 14644-1 mendefinisikan ruang bersih berdasarkan jumlah partikel. Kelas umum meliputi:

• ISO 5: Area aseptik farmasi, ruang operasi
• ISO 6–7: Perakitan bersih, area latar belakang
• ISO 8: Zona pengemasan dan persiapan
• ISO 9: Lingkungan yang tidak terkontrol

Pengujian menggunakan penghitung partikel di lokasi yang ditentukan untuk memverifikasi kepatuhan.

GMP berfokus pada keamanan produk dan pengendalian proses, melengkapi standar ISO:

GMP juga mencakup batas mikroba, disiplin personel, dan validasi proses.

Faktor yang perlu dipertimbangkan:

• Sensitivitas produk (misalnya, obat steril vs. pengemasan)
• Risiko proses (penanganan terbuka vs. tertutup)
• Persyaratan peraturan
• Efisiensi biaya dan energi

Klasifikasi yang tepat menyeimbangkan kepatuhan, kinerja, dan biaya.

Klasifikasi ruang bersih diverifikasi melalui:

• Pengujian jumlah partikel
• Kecepatan dan keseragaman aliran udara
• Pemeriksaan perbedaan tekanan
• Pemantauan suhu dan kelembaban

Pengujian memastikan kepatuhan selama penugasan, rekualifikasi, dan setelah modifikasi.

Klasifikasi ruang bersih adalah dasar dari pengendalian kontaminasi yang efektif. Menerapkan standar ISO 14644-1 dan tingkatan GMP memastikan keamanan produk, kepatuhan terhadap peraturan, dan efisiensi operasional.