Ruang bersihsangat diperlukan dalam industri seperti farmasi, elektronik, perangkat medis, dan bioteknologi, di mana kondisi lingkungan yang ketat sangat penting untuk kualitas produk.Sebagai kekuatan ekonomi di Asia Tenggara, Indonesia telah mengembangkan sistem standar desain teknik cleanroom yang kuat.Artikel ini memberikan gambaran rinci tentang kerangka standar ruang bersih utama di Indonesia dan persyaratan utama mereka.

1. Sistem Standar Kamar Bersih Indonesia

Teknik cleanroom di Indonesia diatur oleh struktur standar ganda:

1.1 SNI ISO 14644 Seri

Standar Nasional Indonesia (SNI) telah mengadopsi standar ISO 14644 untuk ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait, yang terdiri dari:

• SNI ISO 14644 - 1: Berfokus pada klasifikasi kebersihan udara di kamar bersih.

• SNI ISO 14644 - 2: Menentukan persyaratan untuk pengujian dan pemantauan ruang bersih.

• SNI ISO 14644 - 3: Menjelaskan metode uji ruangan bersih.

1.2 Industri - Standar Khusus

Untuk memenuhi kebutuhan unik dari berbagai sektor:

• Industri farmasi: Mematuhi persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice) untuk memastikan keamanan dan efektivitas produksi obat.

• Industri Elektronik: Menggabungkan persyaratan khusus untuk proses manufaktur semikonduktor.

• Industri Peralatan Medis: Menetapkan persyaratan biosafety tambahan untuk menjamin kebersihan perangkat medis.
• 

2. Parameter Desain Kunci

2.1 Klasifikasi Kebersihan Udara

Indonesia menggunakan sistem kelas ISO 14644 - 19 (dari ISO 1 sampai ISO 9):

• Kelas ISO 5 (sebelumnya Kelas 100): Tingkat yang paling ketat, diterapkan dalam produksi farmasi kritis dan manufaktur semikonduktor high-end.

• Kelas ISO 7 - 8 (sebelumnya Kelas 10,000 - 100,000): Umum digunakan dalam produksi perangkat medis dan farmasi umum.

• Kelas ISO 9: Persyaratan dasar, mirip dengan lingkungan udara dingin yang khas.

2.2 Persyaratan tingkat perubahan udara

Persyaratan tingkat perubahan udara sangat bervariasi berdasarkan tingkat kebersihan:

• Kelas ISO 5: ≥240 perubahan udara per jam

• Kelas ISO 6: 90 - 150 perubahan udara per jam

• Kelas ISO 7: 30 - 60 perubahan udara per jam

• Kelas ISO 8: 10 - 20 perubahan udara per jam

2.3 Kontrol suhu dan kelembaban

Jangkauan kontrol yang khas adalah sebagai berikut:

• Suhu: 20 - 24°C dengan akurasi kontrol ± 2°C

• Kelembaban: 45 - 55% RH dengan akurasi kontrol ± 5%. Namun, beberapa proses khusus mungkin memerlukan kontrol yang lebih tepat.
• 

3Pertimbangan Desain

3.1 Organisasi aliran udara

• Pemilihan pola aliran udara: Opsi termasuk aliran udara unidirectional (laminar) dan non-unidirectional (turbulent), tergantung pada fungsi cleanroom dan tingkat kebersihan.

• Cakupan Filter: Rasio cakupan langit-langit filter HEPA perlu direncanakan dengan hati-hati.

• Desain Penerbangan Kembali: Desain yang tepat dari lokasi penerbangan kembali sangat penting untuk sirkulasi aliran udara yang efisien.

3.2 Kontrol Diferensial Tekanan

• Zona bersih: Mempertahankan perbedaan tekanan 10 - 15Pa antara zona bersih yang berbeda.

• Bersih vs Non-bersih Zona: Memastikan perbedaan tekanan lebih dari 15Pa antara zona bersih dan non-bersih.

• Desain Isolasi: Gabungkan airlock atau ruang penyangga dalam desain untuk meningkatkan isolasi.

3.3 Pemilihan Bahan

• Dinding: Pilih bahan anti-statis dan mudah dibersihkan seperti stainless steel atau pelapis khusus.

• Lantai: Rambut epoksi tanpa jahitan atau lantai PVC lebih disukai.

• Langit-langit: Pilih bahan yang tahan terhadap pertumbuhan mikroba.

3.4 Sistem HVAC

• Filtrasi: Gunakan sistem filtrasi tiga tahap (pre-filter + filter medium + HEPA/ULPA).

• Pengendalian: Gunakan kontrol frekuensi variabel untuk beradaptasi dengan kondisi beban yang berubah.

• Efisiensi: Mengintegrasikan elemen desain hemat energi untuk mengurangi biaya operasi.
• 

4Persyaratan Sertifikasi dan Validasi

Proyek cleanroom di Indonesia harus melalui proses sertifikasi yang komprehensif:

• Kualifikasi Desain (DQ)Memastikan desain memenuhi semua persyaratan.

• Kualifikasi Instalasi (IQ): Memverifikasi pemasangan yang benar dari semua komponen.

• Kualifikasi Operasional (OQ): Mengkonfirmasi operasi yang tepat dari sistem kamar bersih.

• Kualifikasi Kinerja (PQ): Uji kinerja cleanroom terhadap standar yang ditetapkan.

• Sertifikasi ulang berkala: Dikerjakan setiap tahun untuk menjaga kepatuhan.
• 

5Pertimbangan Lokalisasi

Ketika merancang kamar bersih di Indonesia, beberapa faktor lokal harus diperhitungkan:

• Iklim: Iklim tropis membutuhkan desain sistem HVAC khusus untuk menjaga suhu dan kelembaban yang stabil.

• GeologiDi daerah yang rentan gempa, keamanan struktural kamar bersih harus ditingkatkan.

• Ekonomi: Mengevaluasi ketersediaan dan biaya bahan lokal untuk mengoptimalkan desain.

• Peraturan: Memastikan kepatuhan penuh terhadap standar listrik nasional Indonesia dan kode bangunan.

6Kesimpulan

Standar kamar bersih di Indonesia sangat selaras dengan praktik terbaik internasional.Desain dan implementasi kamar bersih yang sukses di negara ini membutuhkan pertimbangan yang cermat terhadap lingkungan lokalFaktor-faktor spesifik industri, geologi, dan industri.Dengan pertumbuhan terus-menerus dari sektor manufaktur Indonesia, permintaan untuk kamar bersih berkualitas tinggi diperkirakan akan terus meningkat.Perusahaan yang berencana membangun cleanroom di Indonesia sangat disarankan untuk bekerja sama dengan tim desain profesional dengan pengetahuan mendalam tentang standar lokal dan proses persetujuan.Hal ini akan memastikan eksekusi proyek yang mulus dan kepatuhan penuh dengan semua persyaratan peraturan.