Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Ruang bersihsangat diperlukan dalam industri seperti farmasi, elektronik, perangkat medis, dan bioteknologi, di mana kondisi lingkungan yang ketat sangat penting untuk kualitas produk.Sebagai kekuatan ekonomi di Asia Tenggara, Indonesia telah mengembangkan sistem standar desain teknik cleanroom yang kuat.Artikel ini memberikan gambaran rinci tentang kerangka standar ruang bersih utama di Indonesia dan persyaratan utama mereka.

Teknik cleanroom di Indonesia diatur oleh struktur standar ganda:

Standar Nasional Indonesia (SNI) telah mengadopsi standar ISO 14644 untuk ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait, yang terdiri dari:

• SNI ISO 14644 - 1: Berfokus pada klasifikasi kebersihan udara di kamar bersih.
• SNI ISO 14644 - 2: Menentukan persyaratan untuk pengujian dan pemantauan ruang bersih.
• SNI ISO 14644 - 3: Menjelaskan metode uji ruangan bersih.

Untuk memenuhi kebutuhan unik dari berbagai sektor:

• Industri farmasi: Mematuhi persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice) untuk memastikan keamanan dan efektivitas produksi obat.
• Industri Elektronik: Mengandung persyaratan khusus untuk proses pembuatan semikonduktor.
• Industri Peralatan Medis: Menetapkan persyaratan biosafety tambahan untuk menjamin kebersihan perangkat medis.
• 

Indonesia menggunakan sistem kelas ISO 14644 - 19 (dari ISO 1 sampai ISO 9):

• Kelas ISO 5 (sebelumnya Kelas 100): Tingkat yang paling ketat, diterapkan dalam produksi farmasi kritis dan manufaktur semikonduktor high-end.
• Kelas ISO 7 - 8 (sebelumnya Kelas 10,000 - 100,000): Umum digunakan dalam produksi perangkat medis dan farmasi umum.
• Kelas ISO 9: Keperluan dasar, mirip dengan lingkungan pendingin udara biasa.

Persyaratan tingkat perubahan udara bervariasi secara signifikan berdasarkan tingkat kebersihan:

• Kelas ISO 5: ≥240 perubahan udara per jam
• Kelas ISO 6: 90 - 150 perubahan udara per jam
• Kelas ISO 7: 30 - 60 perubahan udara per jam
• Kelas ISO 8: 10 - 20 perubahan udara per jam

Jangkauan kontrol yang khas adalah sebagai berikut:

• Suhu: 20 - 24°C dengan akurasi kontrol ±2°C
• Kelembaban: 45 - 55% RH dengan akurasi kontrol ± 5%. Namun, beberapa proses khusus mungkin memerlukan kontrol yang lebih tepat.
• 

• Pemilihan pola aliran udara: Pilihan termasuk aliran udara unidirectional (laminar) dan non-unidirectional (turbulent), tergantung pada fungsi cleanroom dan tingkat kebersihan.
• Cakupan Filter: Rasio cakupan langit-langit filter HEPA harus direncanakan dengan cermat.
• Desain Penerbangan Kembali: Desain lokasi udara kembali yang tepat sangat penting untuk sirkulasi aliran udara yang efisien.

• Zona bersih: Mempertahankan perbedaan tekanan 10 - 15Pa antara zona bersih yang berbeda.
• Bersih vs Non-bersih Zona: Memastikan perbedaan tekanan lebih dari 15Pa antara zona bersih dan zona tidak bersih.
• Desain Isolasi: Masukkan airlock atau ruang penyangga dalam desain untuk meningkatkan isolasi.

• Dinding: Pilih bahan anti-statis dan mudah dibersihkan seperti stainless steel atau pelapis khusus.
• Lantai: Lapisan lantai epoksi atau PVC tanpa jahitan lebih disukai.
• Langit-langit: Pilih bahan yang tahan terhadap pertumbuhan mikroba.

• Filtrasi: Gunakan sistem filtrasi tiga tahap (pre-filter + medium filter + HEPA/ULPA).
• Pengendalian: Gunakan kontrol frekuensi variabel untuk beradaptasi dengan kondisi beban yang berubah.
• Efisiensi: Mengintegrasikan elemen desain hemat energi untuk mengurangi biaya operasi.
• 

Proyek cleanroom di Indonesia harus melalui proses sertifikasi yang komprehensif:

• Kualifikasi Desain (DQ): Memastikan desain memenuhi semua persyaratan.
• Kualifikasi Instalasi (IQ): Memverifikasi pemasangan yang benar dari semua komponen.
• Kualifikasi Operasional (OQ): Mengkonfirmasi operasi yang tepat dari sistem kamar bersih.
• Kualifikasi Kinerja (PQ): Uji kinerja cleanroom terhadap standar yang ditetapkan.
• Sertifikasi ulang berkala: Dikerjakan setiap tahun untuk menjaga kepatuhan.
• 

Saat merancang kamar bersih di Indonesia, beberapa faktor lokal harus diperhitungkan:

• Iklim: Iklim tropis membutuhkan desain sistem HVAC khusus untuk mempertahankan suhu dan kelembaban yang stabil.
• Geologi: Di daerah yang rentan gempa, keamanan struktural kamar bersih harus ditingkatkan.
• Ekonomi: Evaluasi ketersediaan dan biaya bahan lokal untuk mengoptimalkan desain.
• Peraturan: Memastikan kepatuhan penuh terhadap standar listrik nasional Indonesia dan kode bangunan.

Standar kamar bersih di Indonesia sangat selaras dengan praktik terbaik internasional.Desain dan implementasi kamar bersih yang sukses di negara ini membutuhkan pertimbangan yang cermat terhadap lingkungan lokalFaktor-faktor spesifik industri, geologi, dan industri.Dengan pertumbuhan terus-menerus dari sektor manufaktur Indonesia, permintaan untuk kamar bersih berkualitas tinggi diperkirakan akan terus meningkat.Perusahaan yang berencana membangun cleanroom di Indonesia sangat disarankan untuk bekerja sama dengan tim desain profesional dengan pengetahuan mendalam tentang standar lokal dan proses persetujuan.Hal ini akan memastikan eksekusi proyek yang mulus dan kepatuhan penuh dengan semua persyaratan peraturan.