Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. kasus perusahaan

Unsur-unsur kritis dari sistem drainase kelas farmasi Sistem drainase dalam rekayasa ruang bersih biofarmaceutika adalah komponen penting yang memastikan kepatuhan terhadap persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice).Sistem harus memenuhi standar higienis yang ketat, spesifikasi kontrol kontaminasi, dan peraturan pengelolaan cairan. 1. Pengelasan estetika dari drainase risers Pengelasan drainase riser harus memenuhi persyaratan berikut: Proses pengelasan otomatis untuk memastikan pengelasan seragam dan halus (sesuai dengan standar ASME BPE-2019) Keruwetan permukaan las Ra≤0,5μm (standar ISO 1302) 100% inspeksi endoskopi (sesuai dengan standar ASTM E1417) 2. Pemasangan Trap pipa pembuangan Instalasi perangkap harus memenuhi: Artikel Persyaratan Referensi Standar kedalaman segel air ≥ 50 mm GB 50015-2019 Bahan 316L Baja tahan karat ASME BPE-2019 Metode pembersihan CIP/SIP Kompatibel Panduan Asal ISPE 3. Tata letak rasional dan estetika drainase peralatan proses Prinsip tata letak saluran pembuangan peralatan: Desain drainase gravitasi dengan kemiringan ≥ 1% (sesuai FDA cGMP) Jarak dari titik pembuangan ke peralatan ≤1,5m (nilai yang direkomendasikan ISPE) ·Sambungan penjepit sanitasi (standar sanitasi 3A) 4. Kabel peralatan Persyaratan pemasangan saluran kabel: Peringkat perlindungan IP68 (standar IEC 60529) ·Bahan baja tahan karat 316 (standar ASTM A276) 5° desain miring anti-pooling (rekomendasi PIC/S PI 007)  

Elemen Kritis Sistem Drainase Kelas Farmasi Sistem drainase dalam rekayasa ruang bersih biofarmasi adalah komponen penting yang memastikan kepatuhan terhadap persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice). Sistem harus memenuhi standar kebersihan yang ketat, spesifikasi pengendalian kontaminasi, dan peraturan pengelolaan fluida. 1. Pengelasan Estetis Pipa Penegak Drainase Las pipa penegak drainase harus memenuhi persyaratan berikut: Proses pengelasan otomatis untuk memastikan las yang seragam dan halus (sesuai standar ASME BPE-2019) Kekasaran permukaan las Ra≤0.5μm (standar ISO 1302) Inspeksi endoskopi 100% (sesuai standar ASTM E1417) 2. Pemasangan Perangkap Pipa Drainase Pemasangan perangkap harus sesuai dengan: Item Persyaratan Referensi Standar Kedalaman Segel Air ≥50mm GB 50015-2019 Material Baja Tahan Karat 316L ASME BPE-2019 Metode Pembersihan Kompatibel CIP/SIP Panduan Garis Dasar ISPE 3. Tata Letak Drainase Peralatan Proses yang Rasional dan Estetis Prinsip tata letak drainase peralatan: Desain drainase gravitasi dengan kemiringan ≥1% (sesuai FDA cGMP) Jarak titik drainase ke peralatan ≤1.5m (nilai yang direkomendasikan ISPE) ·Sambungan klem sanitasi (Standar Sanitasi 3A) 4. Saluran Kabel Peralatan Persyaratan pemasangan saluran kabel: Peringkat perlindungan IP68 (standar IEC 60529) ·Material baja tahan karat 316 (standar ASTM A276) Desain kemiringan anti-genangan 5° (rekomendasi PIC/S PI 007)  

Spesifikasi Desain dan Pemasangan Sistem Distribusi Listrik 1. Kabel Kabinet Distribusi Kabel lemari distribusi adalah komponen penting dari sistem listrik ruang bersih biofarmaceutika dan harus sesuai dengan IEC 60439-1 "Sistem switch dan kontrol tegangan rendah".Pertimbangan utama meliputi:: 1. Gunakan alat khusus crimping untuk memastikan kontak terminal-to-konduktor yang tepat 2Potongan lintas konduktor harus memenuhi persyaratan beban menurut NEC 310.15 3. kabel bertali harus menggunakan terminal crimped untuk mencegah fraying 4Identifikasi fase yang jelas sesuai dengan standar warna IEC 60446 2Pemasangan Kabel Instalasi kabel area cleanroom harus memenuhi standar FDA cGMP dan ISO 14644: 1. baki kabel harus 304 stainless steel dengan permukaan halus, bebas burr 2. Pembagian kabel daya dan kontrol dengan jarak ≥ 300mm (menurut IEC 60364-5-52) 3Gunakan saluran tertutup ketika menembus dinding kamar bersih untuk menjaga keseimbangan tekanan 4Semua kabel harus memiliki sifat tahan api yang memenuhi UL 94 V-0 3Pemasangan saluran Persyaratan khusus untuk pemasangan saluran kamar bersih: 1. Gunakan 316L stainless steel tabung tanpa jahitan dengan keruwetan permukaan internal Ra≤0.8μm 2. Radius lentur minimum ≥ 6 × diameter saluran (standar ASME BPE-2016) 3. Jarak pendukung ≤1,5m dengan pengikat yang tidak menumpahkan 4. Rintangan uji kontinuitas tanah ≤ 0,1Ω (IEC 60664-1) 4. Pemasangan Kabinet Distribusi Standar pemasangan lemari distribusi kamar bersih: 1. Menanam ≥ 300mm di atas lantai untuk mencegah kontaminasi (GMP Annex 1) 2Kelas perlindungan kandang ≥IP54 (IEC 60529) 3. Desain tekanan positif dengan diferensial ≥5Pa (ISO 14644-3) 4Perangkat pemutus darurat menurut IEC 60947-3 Standar Internasional yang relevan: • ISO 14644 Ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait • IEC 60364 Instalasi listrik tegangan rendah • Standar Peralatan Bioprocessing ASME BPE • EU GMP Annex 1 Produksi Obat-obatan Steril • NFPA 70 National Electrical Code (AS)

Spesifikasi Desain dan Pemasangan Sistem Distribusi Daya 1. Pengkabelan Kabinet Distribusi Pengkabelan kabinet distribusi adalah komponen penting dari sistem kelistrikan cleanroom biofarmasi dan harus mematuhi IEC 60439-1 "Rakitan sakelar dan perlengkapan kontrol tegangan rendah". Pertimbangan utama meliputi: 1. Gunakan alat crimping khusus untuk memastikan kontak terminal-ke-konduktor yang tepat 2. Penampang konduktor harus memenuhi persyaratan beban sesuai NEC 310.15 3. Kabel terdampar harus menggunakan terminal crimping untuk mencegah berjumbai 4. Identifikasi fase yang jelas sesuai standar warna IEC 60446 2. Pemasangan Kabel Pemasangan kabel area cleanroom harus memenuhi standar FDA cGMP dan ISO 14644: 1. Baki kabel harus terbuat dari baja tahan karat 304 dengan permukaan yang halus dan bebas gerinda 2. Pemisahan kabel daya dan kontrol dengan jarak ≥300mm (sesuai IEC 60364-5-52) 3. Gunakan saluran tertutup saat menembus dinding cleanroom untuk menjaga keseimbangan tekanan 4. Semua kabel harus memiliki sifat tahan api yang memenuhi UL 94 V-0 3. Pemasangan Saluran Persyaratan khusus untuk pemasangan saluran cleanroom: 1. Gunakan tabung tanpa sambungan baja tahan karat 316L dengan kekasaran permukaan internal Ra≤0,8μm 2. Jari-jari tekukan minimum ≥6× diameter saluran (standar ASME BPE-2016) 3. Jarak penyangga ≤1,5m dengan pengencang yang tidak rontok 4. Resistansi uji kontinuitas ground ≤0,1Ω (IEC 60664-1) 4. Pemasangan Kabinet Distribusi Standar pemasangan kabinet distribusi cleanroom: 1. Pasang ≥300mm di atas lantai untuk mencegah kontaminasi (GMP Annex 1) 2. Peringkat perlindungan penutup ≥IP54 (IEC 60529) 3. Desain tekanan positif dengan perbedaan ≥5Pa (ISO 14644-3) 4. Perangkat pemutus darurat sesuai IEC 60947-3 Standar Internasional yang Relevan: • ISO 14644 Cleanroom dan lingkungan terkontrol terkait • IEC 60364 Instalasi listrik tegangan rendah • Standar Peralatan Bioproses ASME BPE • EU GMP Annex 1 Pembuatan Produk Obat Steril • NFPA 70 National Electrical Code (USA)

Di bidang konstruksi ruang bersih, kualitas sistem saluran ventilasi sangat penting bagi kebersihan lingkungan, efisiensi energi, dan masa pakai sistem. Dengan pengalaman bertahun-tahun yang kaya dan teknologi inovatif dalam rekayasa pemurnian, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. terus berupaya mencapai kesempurnaan dalam setiap aspek konstruksi saluran ventilasi di ruang bersih. Kinerja luar biasa kami dalam berbagai dimensi, seperti pemasangan saluran, insulasi saluran, manajemen ruang mezzanine, telah menetapkan tolok ukur kualitas terkemuka di industri, memberikan solusi saluran ventilasi yang aman, efisien, dan estetis kepada pelanggan. I. Pemasangan Saluran yang Tepat dan Terstandarisasi: Meletakkan Fondasi yang Kuat untuk Sistem Ventilasi Pemasangan saluran adalah proyek fundamental dari sistem ventilasi, dan ketepatan serta standarisasinya menentukan stabilitas pengoperasian sistem. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. mengadopsi prosedur pemasangan standar yang ketat. Mulai dari penentuan posisi saluran, fiksasi penyangga hingga sambungan saluran, setiap langkah mematuhi standar tinggi internasional. Tim instalasi kami menggunakan instrumen pengukur dan peralatan pengangkat canggih untuk memastikan bahwa kesalahan pada kerataan dan vertikalitas saluran dikontrol dalam rentang yang sangat sempit, secara efektif meminimalkan masalah seperti kebocoran udara dan kebisingan yang disebabkan oleh penyimpangan pemasangan. Dalam hal teknologi sambungan, kami menggunakan teknik sambungan flens atau non-flens dengan kinerja penyegelan yang sangat baik, dan memasangkannya dengan strip penyegel berkualitas tinggi. Melalui pengujian profesional, tingkat kebocoran udara dari sistem saluran kami jauh lebih rendah daripada standar nasional, memberikan jaminan ventilasi yang stabil dan andal untuk ruang bersih. II. Insulasi Saluran yang Efisien dan Hemat Energi: Melindungi Lingkungan dan Mengurangi Biaya Insulasi saluran tidak hanya mengurangi kehilangan energi tetapi juga mencegah kondensasi pada permukaan saluran, menghindari polusi sekunder. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. dengan cermat memilih bahan insulasi berkualitas tinggi, seperti wol kaca kepadatan tinggi dan busa poliuretan. Bahan-bahan ini memiliki konduktivitas termal yang rendah, ketahanan api yang sangat baik, dan ketahanan terhadap kelembaban yang kuat. Selama proses konstruksi insulasi, kami mengadopsi proses pembungkus tanpa sambungan untuk memastikan bahwa lapisan insulasi menempel erat pada saluran. Foil aluminium berkekuatan tinggi atau pelat baja warna digunakan untuk perlindungan eksternal, meningkatkan ketahanan terhadap kerusakan mekanis dan daya tarik estetika dari lapisan insulasi. Diverifikasi oleh kasus-kasus aktual, di ruang bersih yang mengadopsi solusi insulasi kami, konsumsi energi pendingin udara dapat dikurangi sebesar 15% - 20%. Sementara itu, kondensasi dan tetesan secara efektif dihilangkan, menjaga lingkungan dalam ruangan tetap bersih dan kering. III. Manajemen Ruang Mezzanine yang Ilmiah dan Teratur: Melepaskan Nilai Ruang Ruang mezzanine ruang bersih seringkali merupakan area tempat beberapa sistem, termasuk ventilasi, kelistrikan, dan pasokan serta drainase air, bertemu. Manajemen ruang yang masuk akal sangat penting. Dengan teknologi BIM (Building Information Modeling) profesional, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. melakukan pemodelan 3D dan tata letak saluran yang komprehensif dari ruang mezzanine sebelum konstruksi, merencanakan rute saluran ventilasi terlebih dahulu dan menghindari konflik dengan saluran lain. Selama proses konstruksi, kami secara ketat mengikuti rencana desain dan mengadopsi metode pemasangan berlapis dan berzona untuk memastikan bahwa saluran dan saluran lainnya memiliki struktur yang jelas dan memiliki jarak yang masuk akal. Manajemen ruang mezzanine yang ilmiah tidak hanya meningkatkan pemanfaatan ruang tetapi juga memberikan kemudahan untuk pemeliharaan dan perbaikan selanjutnya, secara signifikan mengurangi biaya operasi dan pemeliharaan. IV. Insulasi Berwarna-warni yang Cerdik untuk Saluran Mezzanine: Menggabungkan Estetika dan Praktikalitas Berbeda dari tampilan insulasi yang monoton tradisional, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. telah secara inovatif memperkenalkan solusi insulasi berwarna-warni untuk saluran mezzanine. Kami memilih bahan pelindung luar insulasi berwarna-warni dengan warna yang kaya dan ketahanan cuaca yang kuat, menambahkan sentuhan semangat ke ruang mezzanine sambil memenuhi persyaratan kinerja insulasi. Permukaan pelindung luar insulasi berwarna-warni halus dan rata, sehingga mudah dibersihkan dan secara efektif mencegah penempelan debu dan pertumbuhan bakteri. Selain itu, bahan insulasi dengan warna yang berbeda dapat digunakan untuk membedakan area fungsional saluran. Misalnya, biru mewakili saluran udara segar, dan merah mewakili saluran udara buang, yang memfasilitasi identifikasi dan manajemen cepat oleh staf, mencapai integrasi sempurna antara estetika dan kepraktisan. V. Pemasangan Pipa Udara Balik yang Rapi dan Indah: Mendemonstrasikan Perhatian terhadap Detail Sebagai komponen penting dari sistem ventilasi, kualitas pemasangan pipa udara balik secara langsung memengaruhi efek visual keseluruhan dan organisasi aliran udara. Selama pemasangan pipa udara balik, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. memberikan perhatian penuh pada pengendalian vertikalitas dan kerataan. Penyangga dan konektor khusus digunakan untuk memastikan bahwa pipa disusun rapi dalam satu baris. Permukaan pipa dibungkus dengan bahan dekoratif yang sesuai dengan gaya dekorasi ruang bersih, dengan jahitan yang rapat dan garis yang halus. Baik itu ruang bersih industri skala besar atau laboratorium presisi, pipa udara balik yang rapi dan indah menjadi pemandangan yang menakjubkan di dalam ruangan. VI. Penyegelan Penetrasi Saluran yang Ketat dan Andal: Memastikan Penyegelan Lingkungan Penetrasi saluran melalui dinding adalah area yang rentan dalam penyegelan ruang bersih. Jika tidak ditangani dengan benar, dapat dengan mudah menyebabkan masuknya polutan dan hilangnya energi. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. mengadopsi teknologi penyegelan penetrasi profesional. Bahan fleksibel dengan sifat tahan api, tahan air, dan penyegelan yang sangat baik, seperti dempul tahan api dan sealant, diisi di antara saluran dan dinding, dan selongsong logam digunakan untuk penguatan dan perlindungan. Melalui pengujian kedap udara yang ketat, efek penyegelan pada bagian penetrasi sangat luar biasa, secara efektif mencegah masuknya polutan eksternal dan menjaga stabilitas dan keamanan lingkungan ruang bersih. VII. Edge Banding yang Indah dari Saluran Udara dan Pemasangan Saluran Udara Stainless Steel: Menginterpretasikan Pengejaran Kualitas Sebagai bagian kontak langsung antara sistem ventilasi dan lingkungan dalam ruangan, kualitas pemasangan saluran udara memengaruhi efek pasokan udara dan daya tarik estetika ruangan. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. secara ketat mengontrol proses edge-banding saluran udara. Bahan logam atau polimer berkualitas tinggi digunakan untuk perawatan edge-banding, dengan garis lurus dan tepi halus yang sangat cocok dengan dinding atau langit-langit. Dalam pemasangan saluran udara stainless steel, kami melakukan kontrol ketat di seluruh proses, mulai dari pemilihan hingga pemasangan, untuk memastikan bahwa saluran udara sejajar secara horizontal, terbuka dan tertutup secara fleksibel, dan permukaannya bebas dari goresan dan noda. Pemasangan saluran udara yang indah tidak hanya mencapai pasokan udara yang efisien dan seragam tetapi juga meningkatkan kualitas keseluruhan ruang bersih.     Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. selalu berpegang pada prinsip "Kualitas Pertama, Pelanggan Utama" dan dengan cermat membuat setiap aspek konstruksi saluran ventilasi di ruang bersih. Baik itu proses pemasangan yang kompleks atau perawatan penampilan yang halus, kami menciptakan kualitas luar biasa dengan standar yang ketat. Memilih Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. berarti memilih solusi saluran ventilasi yang profesional, andal, dan berkualitas tinggi untuk ruang bersih. Kami berharap dapat bekerja sama dengan Anda untuk membangun ruang bersih yang ideal!

Di bidang penelitian dan eksperimen ilmiah, sistem ventilasi laboratorium seperti "sistem pernapasan" laboratorium. Ini adalah fasilitas penting untuk memastikan keamanan lingkungan eksperimen, meningkatkan keakuratan data eksperimen, dan melindungi kesehatan peneliti. Setiap detail dalam pengelolaan ruang ventilasi laboratorium sangat penting. Bahkan pengawasan kecil dapat menyebabkan potensi bahaya keselamatan dan mengurangi efisiensi. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., sebagai perusahaan profesional dengan pengalaman bertahun-tahun dan teknologi mutakhir di industri peralatan pemurnian, akan memberi Anda analisis mendalam tentang poin-poin penting pengelolaan ruang ventilasi laboratorium dan pedoman praktis. I. Poin-Poin Penting Pengelolaan Ruang Ventilasi Laboratorium (I) Perencanaan Ruang Ilmiah Persyaratan ventilasi dari berbagai area fungsional di laboratorium sangat bervariasi. Selama fase desain, perencanaan komprehensif diperlukan dengan mempertimbangkan berbagai faktor. Tabel berikut menyajikan poin-poin penting perencanaan ventilasi untuk berbagai jenis laboratorium: Jenis Laboratorium Jenis Polutan Saran untuk Lokasi Ventilasi Pembuangan Saran untuk Lokasi Pemasukan Udara Poin-Poin Penting Organisasi Aliran Udara Laboratorium Kimia Gas Berbahaya Dekat dengan sumber penghasil gas seperti meja laboratorium dan lemari asam Jauh dari sumber polusi untuk memastikan asupan udara bersih Siapkan sistem pembuangan independen untuk mencegah difusi gas ke area lain Laboratorium Biologi Mikroorganisme Di atas lemari bio-keamanan dan inkubator Jaga jarak yang wajar dari ventilasi pembuangan untuk menghindari sirkuit pendek udara Isolasi melalui ruang penyangga untuk memastikan aliran udara satu arah Laboratorium Fisika Partikel Debu Dekat dengan peralatan seperti penggiling dan mesin pemotong Masukkan udara yang disaring oleh filter efek primer Gabungkan ventilasi pembuangan lokal dengan ventilasi umum untuk mengurangi penumpukan debu Selain itu, tata letak pipa ventilasi harus direncanakan secara wajar sesuai dengan faktor-faktor seperti jenis eksperimen, tata letak peralatan, dan area aktivitas personel untuk menghindari pembuatan zona stagnasi udara. Ruang penyangga dengan sistem ventilasi independen harus dipasang di antara area yang berbeda untuk secara efektif mencegah kontaminasi silang. (II) Pemilihan Peralatan Efisiensi Tinggi Kinerja peralatan ventilasi secara langsung menentukan efek ventilasi. Pemilihan peralatan seperti kipas, filter, dan sistem kontrol cerdas perlu dicocokkan secara tepat dengan persyaratan laboratorium. Tabel berikut memberikan referensi untuk pemilihan peralatan: Jenis Peralatan Dasar Pemilihan Produk yang Direkomendasikan (Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.) Skenario yang Berlaku Kipas Ukuran ruang laboratorium, volume dan tekanan udara yang dibutuhkan Kipas Sentrifugal Kinerja Tinggi Seri KLF Berbagai laboratorium berukuran sedang dan besar, memenuhi persyaratan volume udara tinggi Filter Karbon Aktif Jenis dan konsentrasi gas kimia Filter Karbon Aktif Seri KL-HX Laboratorium kimia, secara efektif menyerap gas berbahaya Filter HEPA Persyaratan filtrasi untuk mikroorganisme dan partikel Filter Efisiensi Tinggi Seri KL-HEPA Laboratorium bio-keamanan, laboratorium bersih Sistem Kontrol Cerdas Frekuensi penggunaan laboratorium, persyaratan hemat energi Sistem Kontrol Ventilasi Cerdas KL-ZN Semua jenis laboratorium, memungkinkan penyesuaian volume udara yang cerdas Sebagai "jantung" dari sistem ventilasi, kipas perlu dipilih secara tepat berdasarkan parameter. Kipas efisiensi tinggi dapat mengurangi konsumsi energi. Filter harus dikonfigurasi pada tingkat yang sesuai sesuai dengan jenis polutan. Misalnya, filter karbon aktif digunakan di laboratorium kimia, dan filter HEPA digunakan di laboratorium bio-keamanan. Sistem kontrol cerdas dapat secara otomatis menyesuaikan volume udara sesuai dengan penggunaan sebenarnya, meningkatkan fleksibilitas dan kinerja hemat energi dari sistem. (III) Pemeliharaan dan Pemantauan Reguler Sistem ventilasi laboratorium memerlukan pemeliharaan dan pemantauan secara teratur. Tabel berikut menunjukkan siklus pemeliharaan dan indikator pemantauan untuk setiap komponen sistem: Komponen Peralatan Siklus Pemeliharaan Isi Pemeliharaan Indikator Pemantauan Kipas Triwulanan Periksa keausan impeler dan bantalan, bersihkan debu, dan tambahkan minyak pelumas Kebisingan pengoperasian, volume udara, tekanan udara Pipa Semi-tahunan Periksa kekencangan pipa, bersihkan kotoran internal, dan perbaiki bagian yang rusak Kebocoran, resistensi ventilasi Filter Karbon Aktif Ganti setiap 3 - 6 bulan tergantung pada konsentrasi gas Ganti media filter karbon aktif yang jenuh Efisiensi filtrasi gas berbahaya Filter HEPA Ganti setiap 1 - 2 tahun Ganti kartrid filter yang tersumbat Efisiensi filtrasi partikel Peralatan Pemantauan Kualitas Udara Pemantauan waktu nyata Kalibrasi sensor dan periksa keakuratan data Konsentrasi gas berbahaya, kandungan partikel, suhu, dan kelembaban Seiring waktu, pipa dapat mengakumulasi kotoran, berkarat, atau rusak, dan filter secara bertahap akan tersumbat. Oleh karena itu, rencana pemeliharaan terperinci harus dikembangkan. Pasang peralatan pemantauan kualitas udara untuk memantau indikator secara real-time. Jika ada kelainan yang ditemukan, sesuaikan parameter pengoperasian sistem ventilasi atau lakukan perbaikan peralatan secara tepat waktu. II. Pedoman Praktis dan Keunggulan Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. (I) Solusi yang Disesuaikan Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. memiliki tim teknis profesional yang menyediakan layanan yang disesuaikan satu atap kepada pelanggan. Dari survei ruang awal dan analisis permintaan, hingga desain rencana, pemilihan peralatan, dan akhirnya pemasangan dan commissioning, semuanya disesuaikan dengan situasi spesifik laboratorium. Baik itu laboratorium penelitian ilmiah di universitas, pusat penelitian dan pengembangan perusahaan, atau lembaga pengujian profesional, solusi sistem ventilasi yang paling sesuai dapat diperoleh. (II) Peralatan Berkualitas Tinggi dan Dukungan Teknis Semua jenis peralatan ventilasi yang dikembangkan dan diproduksi secara independen oleh perusahaan diproduksi menggunakan teknologi canggih dan bahan berkualitas tinggi. Melalui inspeksi kualitas yang ketat, kinerja peralatan stabil dan andal. Pada saat yang sama, kami menyediakan dukungan teknis dan layanan purna jual yang komprehensif, termasuk pelatihan pemasangan peralatan, panduan pemeliharaan rutin, dan respons cepat terhadap kegagalan, sehingga pelanggan dapat menggunakan produk kami tanpa khawatir. (III) Presentasi Kasus yang Berhasil Banyak pelanggan telah mencapai pengelolaan ruang ventilasi laboratorium yang efisien setelah bekerja sama dengan Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Setelah memperkenalkan sistem ventilasi kami, konsentrasi gas berbahaya di laboratorium kimia universitas terkenal tetap berada dalam rentang yang aman, lingkungan eksperimen telah sangat ditingkatkan, dan tingkat keberhasilan eksperimen telah meningkat secara signifikan. Sebuah perusahaan biofarmasi mengadopsi solusi ventilasi kami yang disesuaikan, secara efektif mencegah kontaminasi mikroba, memenuhi persyaratan lingkungan produksi standar tinggi, dan memastikan kualitas obat dan keamanan produksi. Pengelolaan ruang ventilasi laboratorium adalah tugas sistematis dan profesional, yang terkait dengan keselamatan, efisiensi, dan pembangunan berkelanjutan laboratorium. Dengan kemampuan profesional, produk berkualitas tinggi, dan layanan yang penuh perhatian, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. berkomitmen untuk menyediakan solusi pengelolaan ruang ventilasi laboratorium yang sangat baik bagi pelanggan di seluruh dunia. Jika Anda memiliki persyaratan atau pertanyaan terkait, jangan ragu untuk menghubungi kami. Mari kita bekerja sama untuk menciptakan lingkungan laboratorium yang aman, efisien, dan nyaman.  

Komponen Utama dan Persyaratan Pemasangan 1. Layout pencahayaan Tata letak pencahayaan adalah aspek penting dari rekayasa ruang bersih dan harus memenuhi persyaratan berikut: ·Perencanaan pencahayaan menurut klasifikasi kebersihan ISO 14644-1 ·Memastikan pencahayaan yang seragam dengan jarak perlengkapan yang tepat (lihat standar IESNA RP-36) ·Hindari menempatkan lampu langsung di bawah outlet pasokan udara filter HEPA ·Berkoordinasi dengan sistem HVAC untuk menjaga organisasi aliran udara yang tepat Parameter tata letak pencahayaan kamar bersih yang khas: Kelas Kebersihan Jenis lampu Jarak instalasi (m) Standar Pencahayaan (lx) ISO Kelas 5 Perlengkapan pencahayaan ruang bersih yang terpencil 2.4-3.0 ≥ 500 Kelas ISO 7 Lampu ruang bersih yang dipasang di permukaan 3.0-3.6 300 sampai 500 2. Pemasangan lampu kamar bersih Titik pemasangan utama: ·Harus sesuai dengan persyaratan GMP EU Annex 1 untuk produk steril ·Permukaan lampu harus halus, tahan debu dan mudah dibersihkan (sesuai dengan standar EN 60598-2-25) ·Perawatan penyegelan: Gunakan silikon kelas medis untuk sendi antara lampu dan langit-langit ·Perlindungan listrik: Rating minimal IP54 (menurut standar IEC 60529) Langkah-langkah instalasi penting: 1.Pemasangan bagian tertanam (koordinasi dengan rekayasa struktural) 2.Pemasangan gantungan lampu (penyesuaian vertikal ≤1‰) 3.Pengujian kedap udara (metode pembusukan tekanan) 4.Perataan akhir (toleransi horizontal ≤2mm/m) 3Pemasangan penghalang asap

dan persyaratan GMP:","tanda":[{"jenis":"warna","nilai":"#000000"},{"jenis":"fontSize","nilai":16},{"jenis":"fontFamily","nilai":"Times New Roman"}]}]}],"negara":{}},{"jenis":"blok","id":"jFqY-1749634233859","nama":"paragraf","data":{"versi":1}",nodes":[{"jenis":"teks","id":"LXwq-1749634233858","leafs":[{"teks":"·","tanda":[{"jenis":"warna","nilai":"#000000"},{"jenis":"fontSize","nilai":13}]},{"teks":"Pembersih yang terintegrasi, fungsi pencucian dan pengeringan","tanda":[{"jenis":"warna","nilai":"#000000"},{"jenis":"fontSize","nilai":16},{"jenis":"fontFamily","nilai":"Times New Roman"}]}]}],"negara":{}},{"jenis":"blok","id":"6kJ1-1749634233861","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"5bJR-1749634233860","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Menggunakan WFI (Water for Injection) sebagai media pencucian akhir","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"oLc6-1749634233863","name":"paragraf","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"OFAb-1749634233862","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Menurut persyaratan validasi ASTM E3106-18","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]},{"type":"inline","id":"oC3J-1749634285981","name":"link","data":{"href"}:"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"ojKY-1749634286003","leaves":[{"text":"","marks":[]}]},{"type":"text","id":"1Z98-1749634286005","leaves":[{"teks":"","marks":[]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"jkSW-1749700274531","name":"image","data":{"version":1Kantor Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325312b0f86b05f40948428076617b1828b","lebar":783,"height":580},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"cpkH-1749700271714","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"TtpX-1749700271712","leaves":[{"text":"3.Isolator steril","marks":[{"type":"bold"},{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"lQ4F-1749634233870","nama":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"zW5A-1749634233869","leaves":[{"text":"Closed system designed according to ISO 14644-7 and EU GMP Annex 1:","marks":[{"type":"color","nilai":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"vYgs-1749634233872","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"jenis":"text","id":"P87U-1749634233871","leafs":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Provides ISO Class 5 (Class 100) steril environment","tanda":{"tipe":"warna","nilai":"#000000"},{"tipe":"fontSize","nilai":16},{"tipe":"fontFamily","nilai":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"tipe":"block","id":"GhLp-1749634233874","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"V7vX-1749634233873","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Sistem sterilisasi VHP terintegrasi","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"tTOI-1749634233876","name":"paragraf","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"E8wD-1749634233875","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Cukup untuk pengisian aseptik dan operasi transfer produk","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"5SRP-1749700316689","name":"image","data":{"versi":1Kantor Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325431de433cd944355a4bd5d1370a2b3e0","width":783,"height":593},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"eXqd-1749634233881","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"1RGw-1749634233880","leaves":[{"text":"4.Isolator Penuh Tekanan Negatif Steril","marks":[{"type":"bold"},{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"llCv-1749634233883","nama":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"yjue-1749634233882","leaves":[{"text":"Special designed isolator system compliant with:","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"jenis":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"BnWl-1749634233885","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"text","id":"FYHV-1749634233884","leafs":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"US FDA Aseptic Processing Guidance (2004)","marks":[{"type":"color","nilai":"#000000"},{"tipe":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"pN8P-1749634233887","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"jenis":"text","id":"u55T-1749634233886","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Menjaga tekanan negatif untuk mencegah kontaminasi silang","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"qqmu-1749634233889","name":"paragraf","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"QS1G-1749634233888","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Sistem pemantauan partikel online terintegrasi (PMS) ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"kt7Q-1749634406099","name":"image","data":{"versi":1Kantor Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053251053643e3f4443189591ff56c680e2aa","width":777,"height":585},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"M5Yo-1749634233894","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"28tL-1749634233893","leaves":[{"text":"5.Sistem Sterilisasi HVAC VHP","marks":[{"type":"bold"},{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"XPyR-1749634233896","nama":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"4Nmk-1749634233895","leafs":[{"text":"Vaporized hydrogen peroxide-based HVAC sterilization solution:","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"tipe":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"727I-1749634233898","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"jenis":"text","id":"JWIt-1749634233897","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Setuju dengan standar validasi sterilisasi ISO 14937","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"Qooj-1749634233900","name":"paragraf","data":{"versi":1},"nodes":[{"type":"text","id":"JP8i-1749634233899","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Mencapai 6-log pengurangan Geobacillus stearothermophilus","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"KnFl-1749634233902","name":"paragraf","data":{"versi":1},"nodes":[{"type":"text","id":"jZ8y-1749634233901","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Cukup untuk sterilisasi kamar bersih kelas B dan C","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"nokK-1749634417707","name":"image","data":{"versi":1Kantor Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053255fed082f3cf04dbfb3c7ba1b51b8bca0","width":785,"tinggi":593},"nodes":[],"state":{}},{"jenis":"blok","id":"KlCo-1749634233907","nama":"paragraph","data":{"versi":1},"nodes":[{"jenis":"teks","id":"cEzN-1749634233906","leaf":[{"teks":"6.VHP Hood Fumigasi Pass-Through","marks":[{"type":"bold"},{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"T44j-1749634233909","nama":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"oqCN-1749634233908","leafs":[{"text":"Special transfer device for cleanroom hood sterilization:","marks":[{"type":"color","value":#000000},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"94H7-1749634233911","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"teks","id":"OfPn-1749634233910","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Compliant with IEST-RP-CC003.4 standard","marks":[{"type":"warna","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"DFOj-1749634233913","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodus":[{"type":"text","id":"zLio-1749634233912","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Mengakhiri siklus sterilisasi dalam waktu 30 menit","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"tIwz-1749634233915","name":"paragraf","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"iUnS-1749634233914","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Sistem verifikasi indikator biologis terintegrasi","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"9PWL-1749634426905","name":"image","data":{"versi":1Kantor Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053250e93680d0c074461b30065f026a7da05","width":798,"height":608},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"Qcr6-1749634233920","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Vjzj-1749634233919","leaves":[{"text":"7.Isolator Produksi Terapi Sel","marks":[{"type":"bold"},{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"A0AC-1749634233922","nama":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"a0UH-1749634233921","leaves":[{"text":"GMP produksi sistem yang dirancang khusus untuk produk terapi sel:","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"Bmfo-1749634233924","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodus":[{"type":"text","id":"R7PT-1749634233923","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"sesuai dengan pedoman FDA CGT (2020) dan persyaratan EMA ATMP","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"pjGe-1749634233926","name":"paragraf","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"CYgO-1749634233925","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Incubator CO2 terintegrasi dan modul operasi kriogenik","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"zmAF-1749634233928","name":"paragraf","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Zdh5-1749634233927","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Menuju persyaratan rekaman elektronik 21 CFR Bagian 11","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"uWhj-1749634436003","name":"image","data":{"versi":1Kantor Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053255427cd94fb4b46b2986c4448329ede7a","lebar":799,"height":601},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"Vs2G-1749634233933","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"wHwV-1749634233932","leaves":[{"text":"8.GMP Pakaian mesin cuci-pengering","marks":[{"type":"bold"},{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"qIkY-1749634233935","nama":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Lw5w-1749634233934","leaves":[{"text":"Professional cleaning equipment meeting GMP Annex 1 requirements:","marks":[{"type":"color","nilai":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"5vpW-1749634233937","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"jenis":"text","id":"Wckz-1749634233936","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"PQ validation compliant with ASTM E3106 standard","tanda":{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"qewd-1749634233939","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"SkFR-1749634233938","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Memberikan catatan pembersihan yang dapat dilacak","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"FlDo-1749634233941","name":"paragraf","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"FpPy-1749634233940","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Cukup untuk membersihkan peralatan stainless steel dan plastik","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"ai7Y-1749634444614","name":"image","data":{"versi":1Kantor Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325b68f639109244c96be1e04afeeea3475","width":733,"height":548},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"Y83b-1749634233946","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Lseh-1749634233945","leaves":[{"text":"Standar Internasional yang relevan:","marks":[{"type":"bold"},{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"1ilB-1749634233948","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"n1Yl-1749634233947","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 14644-1:2015 Cleanrooms dan lingkungan terkontrol terkait, "Tanda: [{"jenis":"warna","nilai":"#000000"},{"jenis":"fontSize","nilai":16},{"jenis":"fontFamily","nilai":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"jenis":"block","id":"YFrZ-1749634233950","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"RlI1-1749634233949","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"EU GMP Annex 1:2022 Manufacture of Sterile Products","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman","state":{}},{"type":"block","id":"O5CY-1749634233952","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"rBT6-1749634233951","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","nilai":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"USP Disinfeksi Ruang Bersih dan Lingkungan Terkontrol Lainnya","tanda":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"IQ1j-1749634233954","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"text","id":"KB6K-1749634233953","daun":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products (2004)","marks":[{"type":"color","value":#000000},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"J5nQ-1749634233956","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"teks","id":"Gsjz-1749634233955","leafs":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 14937:2009 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Persyaratan untuk validasi","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"3vJ4-1749634365072","name":"paragraf","data":{"versi":1},"nodes":[{"jenis":"text","id":"Swlr-1749634365071","leafs":[{"text":"FAQ"marks":[{"jenis":"bold"}]}]}],"state":{}},{"jenis":"block","id":"8D5s-1749634285986","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"aUw9-1749634285972","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/607249358173544510.html"},"nodes":[{"type":"teks","id":"CVa0-1749634285985","leaves":[{"text":"1. Apakah Fasilitas Pengolahan Makanan Butuh Kamar Bersih?","Tanda:[]}]}]}],"state":{}},{"jenis":"blok","id":"bTsc-1749634285988","nama":"paragraf","data":{"versi"{},"nodes":[{"type":"inline","id":"LumY-1749634285973","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/607255757179146266.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"yuL1-1749634285987","leaves":[{"text":"2. The Importance and Global Applicability of Installing Air Shower in Food Processing Plants","marks":[]}]}]],"state":{}},{"type":"block","id":"Teuw-1749634285990","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"jQ0N-1749634285974","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/601051529793020000.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"iwuc-1749634285989","leafs":[{"text":"3. Analisis mendalam dari Spesifikasi Outlet Pasokan Udara Efisiensi Tinggi dan Volume Udara yang Bersesuaian","marks":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"vP5A-1749634285992","nama":"paragraf","data":{"versi":1},"nodes":[{"jenis":"inline","id":"bUJK-1749634285975","nama":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/Cooperation-Proposal"},"nodes":[{"jenis":"text","id":"zs2H-1749634285991","leaves":[{"text":"4. Global Cleanroom Cooperation Proposal","marks":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"eCTs-1749634285994","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodus":{"type":"inline","id":"xMwj-1749634285976","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/665551799680901181.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"Rkdl-1749634285993","leaves":[{"teks":"5. Membuka Misteri Luar Biasa dari Bangku Uji FFU","tanda":[]}}]}],"negara":{}},{"jenis":"blok","id":"MYC1-1749634285996","nama":"paragraph","data":{"versi":1}",nodes":[{"jenis":"inline","id":"Kog1-1749634285977","nama":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/637253365317656625.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"QyA4-1749634285995","leaves":[{"text":"6.Metode Perhitungan Kapasitas Pendingin di Ruang Bersih","marks":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"xpoG-1749634285998","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"inline","id":"KxY6-1749634285978","name":"link","data":{"href:"https://www.gcccleanroom.com/news/676792744632000512.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"Ox7D-1749634285997","leaves":[{"text":"7. The Selection of Air Conditioning Control Systems for Cleanrooms","marks":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"TniE-1749634286000","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"dMAm-1749634285979","name":"link","data":{"href":"https://www.Gcccleanroom.com/Convenient-Food-Factory-Pass-Windows-Strengthening-Food-Safety-Barriers-and-Significantly-Boosting-Production-Efficiency-with-a-Core-Solution.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"vCAR-1749634285999","leafs":[{"text":"8. Convenient Food Factory Pass Windows: Memperkuat Hambatan Keamanan Makanan dan Meningkatkan Efisiensi Produksi secara signifikan dengan Solusi Inti","marks":[]}]}],"state":{}},{"jenis":"block","id":"tytw-1749634286002","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"w2pv-1749634285980","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/664835391644901427.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"7Q5C-1749634286001","leafs":[{"text":"9. Apa itu Air Shower? Memahami Cara Memurniakan Udara dalam Satu Artikel","marks":[]}}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"U2Ea-1749634286004","nama":"paragraph","data":{"versi":1},"nodes":[{"jenis":"inline","id":"VTLz-1749634365806","nama":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"Xm21-1749634365807","leaves":[{"text":"10. Masalah dan Solusi Umum untuk Ruang Berubah Pabrik Makanan","marks":[]}]}},{"type":"text","id":"ejpN-1749634365794","daun":[{"teks":"","tanda":[{"jenis":"warna","nilai":"#000000"},{"jenis":"fontSize","nilai":16},{"jenis":"fontFamily","nilai":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"jenis":"blok","id":"k1Aw-1749634233958","nama":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"N6Vl-1749634233957","leaves":[{"text":"","marks":[]}]}],"state":{}}]">Sistem Esensial untuk Kepatuhan GMP Dalam rekayasa ruang bersih biofarmaceutika, peralatan desinfeksi dan pembersih adalah fasilitas penting untuk memastikan lingkungan produksi memenuhi persyaratan GMP.Berikut adalah 8 sistem inti dan aplikasi mereka: 1Sistem Pengekangan BIBO (Bag-In/Bag-Out) Sistem BIBO adalah perangkat perlindungan keamanan untuk mengganti filter HEPA, sesuai dengan standar ruang bersih ISO 14644-1. ·Operasi tertutup sepenuhnya untuk mencegah penyebaran kontaminasi ·Cocok untuk lemari biosafety dan sistem HVAC ·Sesuai dengan GMP EU Annex 1 persyaratan ketat untuk produk steril 2. Membersihkan Workstation Sistem pembersih khusus yang dirancang untuk peralatan kamar bersih, memenuhi persyaratan USP dan GMP: ·Fungsi pencucian, pencucian dan pengeringan terintegrasi ·Menggunakan WFI (Water for Injection) sebagai media pencucian akhir ·Memenuhi persyaratan validasi ASTM E3106-18 3. Isolator steril Sistem tertutup yang dirancang sesuai dengan ISO 14644-7 dan EU GMP Annex 1: ·Memberikan lingkungan steril ISO Kelas 5 (Kelas 100) ·Sistem sterilisasi VHP terintegrasi (Vaporized Hydrogen Peroxide) ·Cocok untuk pengisian aseptik dan operasi transfer produk 4. Steril-negatif tekanan pengisi isolasi Sistem isolasi yang dirancang khusus sesuai dengan: ·Panduan Pengolahan Aseptik FDA AS (2004) ·Menjaga tekanan negatif untuk mencegah kontaminasi silang ·Sistem pemantauan partikel online terintegrasi (PMS) 5. VHP HVAC Sterilisasi Sistem larutan sterilisasi HVAC berbasis hidrogen peroksida: ·Memenuhi standar validasi sterilisasi ISO 14937 ·Mencapai pengurangan 6-log dari Geobacillus stearothermophilus ·Cocok untuk sterilisasi kamar bersih kelas B dan C 6. VHP Hood Fumigasi Pass-Through Perangkat transfer khusus untuk sterilisasi tutup kamar bersih: ·Sesuai dengan standar IEST-RP-CC003.4 ·Mengakhiri siklus sterilisasi dalam waktu 30 menit ·Sistem verifikasi indikator biologis terintegrasi 7Isolator Produksi Terapi Sel Sistem produksi GMP yang dirancang khusus untuk produk terapi sel: ·Mengikuti pedoman FDA CGT (2020) dan persyaratan EMA ATMP ·Inkubator CO2 terintegrasi dan modul operasi kriogenik ·Memenuhi 21 CFR Bagian 11 persyaratan catatan elektronik 8. GMP Pakaian mesin cuci-pengering Peralatan pembersih profesional yang memenuhi persyaratan GMP pada Annex 1: ·Validasi PQ sesuai dengan standar ASTM E3106 ·Memberikan catatan pembersihan yang dapat dilacak ·Cocok untuk membersihkan peralatan stainless steel dan plastik Standar Internasional yang relevan: ·ISO 14644-1:2015 Ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait ·EU GMP Annex 1:2022 Produksi Produk Steril ·USP Disinfeksi Ruang Bersih dan Lingkungan Terkontrol Lainnya ·Panduan FDA untuk Produk Obat Steril Industri (2004) ·ISO 14937:2009 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Persyaratan untuk validasi  

Abstrak: Makalah ini berfokus pada rekayasa air murni di bengkel biofarmaceutis, menganalisis secara mendalam aliran proses dan titik kontrol kualitas dari perspektif penelitian ilmiah.Berdasarkan praktik Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., memperjelas dampak dari setiap operasi unit pada kualitas air murni,memberikan referensi teoritis dan praktis untuk konstruksi dan optimalisasi sistem air murni di industri biofarmaceutika. 1. Pengantar Dalam produksi biofarmasi, air murni, sebagai faktor produksi yang penting, secara langsung terkait dengan keamanan, efektivitas, dan stabilitas obat-obatan.Teknik air murni di bengkel biofarmaseutikal perlu dengan tepat menghilangkan polutan seperti kotoran, mikroorganisme, dan pirogen, memenuhi standar yang ketat seperti "Chinese Farmakopoeia".telah sangat terlibat dalam bidang pemurnian biofarmaceuticalMelalui kontrol kualitas proses penuh dari teknik air murni, ia memastikan keamanan air farmasi dan berkontribusi pada pengembangan industri berkualitas tinggi. 2. Aliran Proses dan Prinsip Teknik Air Murni di Lokakarya Biofarmaceutical (2.1) Unit pra-pengolahan Proses: Air keran → Tangki air mentah → Pompa air mentah → Filter pasir Kuarsa → Filter karbon aktif → Filter keamanan Prinsip dan Fungsi Memadamkan dan Mengangkut Air Mentah: Air keran mengalir terlebih dahulu ke tangki air mentah. tangki air mentah, seperti "stabiliser", berperan dalam penyangga dan homogenisasi kualitas air.Hal ini dapat menyeimbangkan fluktuasi tekanan air masukPompa air mentah menyediakan daya untuk aliran air, sama seperti "mesin tenaga",mendorong air ke link pra-pengolahan berikutnya untuk memastikan sirkulasi air yang lancar. Filtrasi Pasir Kuarsa: Filter pasir kuarsa menggunakan karakteristik intersepsi dan adsorpsi partikel pasir kuarsa untuk mengobati air mentah.Large - partikel tersuspensi kotoran seperti sedimen dan karat dalam air akan ditangkap dan diserap oleh partikel pasir kuarsa, sehingga mengurangi kekeruhan air. langkah ini seperti "membersihkan wajah" dari air mentah,menghilangkan "kotoran" partikel besar terlebih dahulu dan mengurangi beban pada peralatan pengolahan membran berikutnya. Adsorpsi Karbon Aktif: Filter karbon aktif memiliki efek adsorpsi karena struktur poros dan gugus fungsional permukaan karbon aktif.Pencemar seperti zat organik dan residu klorin dalam air akan "ditangkap" oleh karbon aktifJika residu klorin masuk ke sistem reverse osmosis berikutnya, itu akan mengoksidasi elemen membran, sementara karbon aktif dapat menyerap dan menurunkan residu klorin,memainkan peran dalam melindungi elemen membran; pada saat yang sama, juga dapat menghilangkan beberapa zat organik yang larut dan meningkatkan kualitas air, yang setara dengan "membersihkan" air mentah. Pemeriksaan Filtrasi Keamanan: Filter pengaman, sebagai "penjaga gawang" terminal dari pra-pengolahan, dilengkapi dengan elemen filter presisi tinggi (biasanya 5μm).Ini akan mencegat partikel halus yang bocor melalui link sebelumnya, mencegah partikel-partikel ini masuk ke sistem reverse osmosis, menghindari goresan dan memblokir elemen membran,dan memastikan operasi stabil dari sistem reverse osmosis berikutnya. (2.2) Unit Reverse Osmosis Proses: Filter Keamanan → Pompa Tekanan Tinggi Utama → Osmosis Reverse Utama → Pompa Tekanan Tinggi Menengah → Osmosis Reverse Menengah → Tangki Air RO Prinsip dan Fungsi Desalinasi dan Pembersihan dengan Reverse Osmosis: Operasi reverse osmosis (RO) didasarkan pada prinsip membran semi permeable.sebagai pelarut, akan menembus melalui membran semi-permeable, sementara larutan seperti garam dan materi organik makromolkular yang ditangkap.Osmosis terbalik primer dapat menghilangkan lebih dari 90% dari zat padat terlarut, zat organik, dan mikroorganisme, seperti "perbaikan awal" aliran air.membuat kemurnian limbah lebih tinggi dan memenuhi persyaratan ketat biofarmaseutikal untuk kandungan garam rendah dan beban mikroba rendah, yang setara dengan "pembersihan sekunder". Tangki air RO untuk penyimpanan air dan penyangga: Tangki air RO digunakan untuk menyimpan air yang dihasilkan oleh reverse osmosis.Pada saat yang sama, menggunakan volume sendiri, dapat meredam fluktuasi konsumsi air,Memastikan operasi terus menerus dari seluruh sistem air murni dan menghindari masalah yang disebabkan oleh perubahan mendadak dalam konsumsi air. (2.3) EDI Deep - Unit Pengolahan Proses: Tangki air RO → Pompa penguat EDI → Sterilisator UV → Perangkat EDI → Tangki air murni EDI Prinsip dan Fungsi Efek sinergis dari teknologi EDI: EDI (Electrodeionization) mengintegrasikan teknologi pertukaran ion dan elektrodialisis.ion dalam air akan bermigrasi melalui membran pertukaran ionMelalui adsorpsi - desorpsi resin dan proses elektromigrasi, desalinasi berkelanjutan dicapai.Pompa penguat EDI memastikan tekanan stabil aliran air yang masuk ke perangkat EDI, sama seperti "regulator tekanan". sterilisator ultraviolet tidak mengaktifkan mikroorganisme sebelumnya, mengurangi kemungkinan pertumbuhan mikroba di EDI dan sistem berikutnya,memainkan peran "pre - sterilisasi". Persiapan Air Berkesucian Tinggi: Perangkat EDI dapat lebih memurnikan air yang dihasilkan oleh reverse osmosis, memungkinkan resistivitas limbah mencapai sekitar 18,2 MΩ·cm (25 °C), dekat dengan nilai teoritis air murni.Ini secara efektif menghilangkan ion residual, memenuhi persyaratan biofarmasi untuk air dengan kemurnian tinggi.dan perangkat EDI seperti "master pemurnian akhir"Tangki air yang dimurnikan EDI digunakan untuk menyimpan air yang dihasilkan dengan kemurnian tinggi, menyediakan air murni berkualitas tinggi untuk menggunakan titik-titik air dengan tepat. (2.4) Satuan Pasokan dan Sirkulasi Air Proses: EDI Tangki Air Bersih → Pompa Pasokan Air Bersih → Sterilisator Ultraviolet → Air - Menggunakan Titik → Sistem Air Kembali → Tangki Air Bersih EDI Prinsip dan Fungsi Pengangkutan Air Murni dan Sterilisasi Kembali: Pompa suplai air yang dimurnikan menyediakan tenaga untuk mengangkut air murni, sama seperti "sumber daya pengangkut air", memastikan bahwa aliran air dapat mencapai titik-titik air dengan stabil.Stasiun-stasiun seperti persiapan cairan dan pembersihan semua membutuhkan pasokan air murni yang stabilSterilisator ultraviolet memiliki efek sterilisasi lagi di ujung pasokan air.mencegah pertumbuhan mikroorganisme selama proses pasokan air dan menjaga keadaan steril air murniIni seperti "asuransi sterilisasi terakhir" untuk air murni. Peredaran untuk Memastikan Kualitas Air: Sistem air pengembalian membangun pipa sirkulasi, memungkinkan air murni yang tidak digunakan mengalir kembali ke tangki air yang dimurnikan EDI, menjaga air dalam sistem dalam sirkulasi dinamis.Di satu sisi, ia menghindari pembentukan air yang stagnan, karena air yang stagnan rentan terhadap pertumbuhan mikroba; Di sisi lain, ia juga dapat menggunakan panas sirkulasi untuk menjaga suhu air yang stabil,memastikan keseragaman kualitas airHal ini sesuai dengan persyaratan produksi biopharmaceutical yang terus menerus dan presisi tinggi, membuat seluruh sistem air murni menjadi "organ sirkulasi bersih yang dinamis". 3. Titik Kontrol Kualitas dan Praktik Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. (3.1) Kontrol kualitas unit pra-pengolahan Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. secara teratur memantau kualitas air masuk dan keluar dari pasir kuarsa dan filter karbon aktif, berfokus pada indikator seperti kekeruhan,Pada saat yang sama, ia merumuskan siklus penggantian elemen filter dan siklus pencucian bahan filter.Dalam kasus fluktuasi kualitas air mentah, seperti peningkatan kekeruhan air mentah pada musim hujan,akan secara dinamis menyesuaikan parameter pra-pengolahan untuk memastikan stabilitas kualitas air yang masuk ke sistem reverse osmosis, sama seperti memastikan kualitas "awal" dari seluruh proyek air murni. (3.2) Pengendalian kualitas unit reverse osmosis Untuk elemen membran reverse-osmosis, deteksi periodik akan dilakukan, dengan fluks membran dan tingkat desalinasi sebagai indikator deteksi utama.Kombinasi pemantauan online dan deteksi offline diadopsiKetika fluks membran menurun sebesar 10% atau tingkat desalinasi menurun sebesar 5%, elemen membran akan dibersihkan, dipelihara, atau diganti secara tepat waktu.Ini juga akan mengoptimalkan parameter operasi seperti tekanan pompa tekanan tinggi dan tingkat pemulihan, menemukan keseimbangan antara kualitas air yang dihasilkan dan konsumsi energi, dan memastikan operasi jangka panjang dan efisien dari sistem reverse-osmosis,sehingga "stasiun pemurnian air murni" ini selalu dapat bekerja stabil. (3.3) Pengendalian kualitas unit pengolahan dalam EDI Ini memantau parameter seperti resistivitas, tekanan, dan aliran air masuk dan keluar dari perangkat EDI secara real-time, membentuk mekanisme peringatan dini.Resin EDI akan diaktifkan dan diregenerasi secara teratur untuk memastikan efisiensi pertukaran ionPada saat yang sama, dikombinasikan dengan pemantauan waktu operasi dan intensitas radiasi sterilisasi ultraviolet, efek inaktivasi mikroba dijamin,memberikan jaminan untuk produksi air murni kemurnian tinggi dan memastikan bahwa "link pemurnian akhir" tidak memiliki kesalahan. (3.4) Pengendalian kualitas dari Unit Penyediaan dan Sirkulasi Air Sistem pemantauan kualitas air secara online dibangun, dan indikator seperti mikroorganisme, resistivitas,dan endotoksin terdeteksi secara real-time di titik menggunakan air dan akhir air kembaliSaluran sirkulasi akan disinfeksi dan dibersihkan secara teratur,dan keropos dan kompatibilitas bahan pipa akan dikontrol untuk menghindari polusi sekunder kualitas air oleh pipaDengan mengoptimalkan frekuensi pompa pasokan air dan aliran sirkulasi, operasi sistem yang stabil dipertahankan,dan kepatuhan kualitas air yang terus-menerus di titik penggunaan air dijamin, sehingga pasokan air murni di "kilometer terakhir" juga bisa berkualitas tinggi. 4Kesimpulan Teknik air murni di bengkel biofarmaseutikal adalah proyek sistem yang kompleks,dan desain alur proses dan kontrol kualitasnya harus sangat berpusat pada standar air farmasi. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.mencapai produksi air murni berkualitas tinggi untuk biofarmaseutikal melalui kontrol yang tepat dari setiap operasi unit dan pengawasan kualitas proses penuhDi masa depan, dengan iterasi teknologi biopharmaceutical, teknik air murni perlu berkembang lebih lanjut menuju kecerdasan dan penyempurnaan,terus meningkatkan kemampuan jaminan kualitas air, memberikan dukungan yang lebih kuat untuk keamanan kualitas obat, dan mempromosikan industri biofarmaceutis untuk mencapai ketinggian baru.