Abstrak: Makalah ini berfokus pada rekayasa air murni di bengkel biofarmaceutis, menganalisis secara mendalam aliran proses dan titik kontrol kualitas dari perspektif penelitian ilmiah.Berdasarkan praktik Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., memperjelas dampak dari setiap operasi unit pada kualitas air murni,memberikan referensi teoritis dan praktis untuk konstruksi dan optimalisasi sistem air murni di industri biofarmaceutika.

1. Pengantar

Dalam produksi biofarmasi, air murni, sebagai faktor produksi yang penting, secara langsung terkait dengan keamanan, efektivitas, dan stabilitas obat-obatan.Teknik air murni di bengkel biofarmaseutikal perlu dengan tepat menghilangkan polutan seperti kotoran, mikroorganisme, dan pirogen, memenuhi standar yang ketat seperti "Chinese Farmakopoeia".telah sangat terlibat dalam bidang pemurnian biofarmaceuticalMelalui kontrol kualitas proses penuh dari teknik air murni, ia memastikan keamanan air farmasi dan berkontribusi pada pengembangan industri berkualitas tinggi.

2. Aliran Proses dan Prinsip Teknik Air Murni di Lokakarya Biofarmaceutical

(2.1) Unit pra-pengolahan

• Proses: Air keran → Tangki air mentah → Pompa air mentah → Filter pasir Kuarsa → Filter karbon aktif → Filter keamanan
• Prinsip dan Fungsi
  • Memadamkan dan Mengangkut Air Mentah: Air keran mengalir terlebih dahulu ke tangki air mentah. tangki air mentah, seperti "stabiliser", berperan dalam penyangga dan homogenisasi kualitas air.Hal ini dapat menyeimbangkan fluktuasi tekanan air masukPompa air mentah menyediakan daya untuk aliran air, sama seperti "mesin tenaga",mendorong air ke link pra-pengolahan berikutnya untuk memastikan sirkulasi air yang lancar.
  • Filtrasi Pasir Kuarsa: Filter pasir kuarsa menggunakan karakteristik intersepsi dan adsorpsi partikel pasir kuarsa untuk mengobati air mentah.Large - partikel tersuspensi kotoran seperti sedimen dan karat dalam air akan ditangkap dan diserap oleh partikel pasir kuarsa, sehingga mengurangi kekeruhan air. langkah ini seperti "membersihkan wajah" dari air mentah,menghilangkan "kotoran" partikel besar terlebih dahulu dan mengurangi beban pada peralatan pengolahan membran berikutnya.
  • Adsorpsi Karbon Aktif: Filter karbon aktif memiliki efek adsorpsi karena struktur poros dan gugus fungsional permukaan karbon aktif.Pencemar seperti zat organik dan residu klorin dalam air akan "ditangkap" oleh karbon aktifJika residu klorin masuk ke sistem reverse osmosis berikutnya, itu akan mengoksidasi elemen membran, sementara karbon aktif dapat menyerap dan menurunkan residu klorin,memainkan peran dalam melindungi elemen membran; pada saat yang sama, juga dapat menghilangkan beberapa zat organik yang larut dan meningkatkan kualitas air, yang setara dengan "membersihkan" air mentah.
  • Pemeriksaan Filtrasi Keamanan: Filter pengaman, sebagai "penjaga gawang" terminal dari pra-pengolahan, dilengkapi dengan elemen filter presisi tinggi (biasanya 5μm).Ini akan mencegat partikel halus yang bocor melalui link sebelumnya, mencegah partikel-partikel ini masuk ke sistem reverse osmosis, menghindari goresan dan memblokir elemen membran,dan memastikan operasi stabil dari sistem reverse osmosis berikutnya.

(2.2) Unit Reverse Osmosis

• Proses: Filter Keamanan → Pompa Tekanan Tinggi Utama → Osmosis Reverse Utama → Pompa Tekanan Tinggi Menengah → Osmosis Reverse Menengah → Tangki Air RO
• Prinsip dan Fungsi
  • Desalinasi dan Pembersihan dengan Reverse Osmosis: Operasi reverse osmosis (RO) didasarkan pada prinsip membran semi permeable.sebagai pelarut, akan menembus melalui membran semi-permeable, sementara larutan seperti garam dan materi organik makromolkular yang ditangkap.Osmosis terbalik primer dapat menghilangkan lebih dari 90% dari zat padat terlarut, zat organik, dan mikroorganisme, seperti "perbaikan awal" aliran air.membuat kemurnian limbah lebih tinggi dan memenuhi persyaratan ketat biofarmaseutikal untuk kandungan garam rendah dan beban mikroba rendah, yang setara dengan "pembersihan sekunder".
  • Tangki air RO untuk penyimpanan air dan penyangga: Tangki air RO digunakan untuk menyimpan air yang dihasilkan oleh reverse osmosis.Pada saat yang sama, menggunakan volume sendiri, dapat meredam fluktuasi konsumsi air,Memastikan operasi terus menerus dari seluruh sistem air murni dan menghindari masalah yang disebabkan oleh perubahan mendadak dalam konsumsi air.

(2.3) EDI Deep - Unit Pengolahan

• Proses: Tangki air RO → Pompa penguat EDI → Sterilisator UV → Perangkat EDI → Tangki air murni EDI
• Prinsip dan Fungsi
  • Efek sinergis dari teknologi EDI: EDI (Electrodeionization) mengintegrasikan teknologi pertukaran ion dan elektrodialisis.ion dalam air akan bermigrasi melalui membran pertukaran ionMelalui adsorpsi - desorpsi resin dan proses elektromigrasi, desalinasi berkelanjutan dicapai.Pompa penguat EDI memastikan tekanan stabil aliran air yang masuk ke perangkat EDI, sama seperti "regulator tekanan". sterilisator ultraviolet tidak mengaktifkan mikroorganisme sebelumnya, mengurangi kemungkinan pertumbuhan mikroba di EDI dan sistem berikutnya,memainkan peran "pre - sterilisasi".
  • Persiapan Air Berkesucian Tinggi: Perangkat EDI dapat lebih memurnikan air yang dihasilkan oleh reverse osmosis, memungkinkan resistivitas limbah mencapai sekitar 18,2 MΩ·cm (25 °C), dekat dengan nilai teoritis air murni.Ini secara efektif menghilangkan ion residual, memenuhi persyaratan biofarmasi untuk air dengan kemurnian tinggi.dan perangkat EDI seperti "master pemurnian akhir"Tangki air yang dimurnikan EDI digunakan untuk menyimpan air yang dihasilkan dengan kemurnian tinggi, menyediakan air murni berkualitas tinggi untuk menggunakan titik-titik air dengan tepat.

(2.4) Satuan Pasokan dan Sirkulasi Air

• Proses: EDI Tangki Air Bersih → Pompa Pasokan Air Bersih → Sterilisator Ultraviolet → Air - Menggunakan Titik → Sistem Air Kembali → Tangki Air Bersih EDI
• Prinsip dan Fungsi
  • Pengangkutan Air Murni dan Sterilisasi Kembali: Pompa suplai air yang dimurnikan menyediakan tenaga untuk mengangkut air murni, sama seperti "sumber daya pengangkut air", memastikan bahwa aliran air dapat mencapai titik-titik air dengan stabil.Stasiun-stasiun seperti persiapan cairan dan pembersihan semua membutuhkan pasokan air murni yang stabilSterilisator ultraviolet memiliki efek sterilisasi lagi di ujung pasokan air.mencegah pertumbuhan mikroorganisme selama proses pasokan air dan menjaga keadaan steril air murniIni seperti "asuransi sterilisasi terakhir" untuk air murni.
  • Peredaran untuk Memastikan Kualitas Air: Sistem air pengembalian membangun pipa sirkulasi, memungkinkan air murni yang tidak digunakan mengalir kembali ke tangki air yang dimurnikan EDI, menjaga air dalam sistem dalam sirkulasi dinamis.Di satu sisi, ia menghindari pembentukan air yang stagnan, karena air yang stagnan rentan terhadap pertumbuhan mikroba; Di sisi lain, ia juga dapat menggunakan panas sirkulasi untuk menjaga suhu air yang stabil,memastikan keseragaman kualitas airHal ini sesuai dengan persyaratan produksi biopharmaceutical yang terus menerus dan presisi tinggi, membuat seluruh sistem air murni menjadi "organ sirkulasi bersih yang dinamis".

3. Titik Kontrol Kualitas dan Praktik Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Kontrol kualitas unit pra-pengolahan

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. secara teratur memantau kualitas air masuk dan keluar dari pasir kuarsa dan filter karbon aktif, berfokus pada indikator seperti kekeruhan,Pada saat yang sama, ia merumuskan siklus penggantian elemen filter dan siklus pencucian bahan filter.Dalam kasus fluktuasi kualitas air mentah, seperti peningkatan kekeruhan air mentah pada musim hujan,akan secara dinamis menyesuaikan parameter pra-pengolahan untuk memastikan stabilitas kualitas air yang masuk ke sistem reverse osmosis, sama seperti memastikan kualitas "awal" dari seluruh proyek air murni.

(3.2) Pengendalian kualitas unit reverse osmosis

Untuk elemen membran reverse-osmosis, deteksi periodik akan dilakukan, dengan fluks membran dan tingkat desalinasi sebagai indikator deteksi utama.Kombinasi pemantauan online dan deteksi offline diadopsiKetika fluks membran menurun sebesar 10% atau tingkat desalinasi menurun sebesar 5%, elemen membran akan dibersihkan, dipelihara, atau diganti secara tepat waktu.Ini juga akan mengoptimalkan parameter operasi seperti tekanan pompa tekanan tinggi dan tingkat pemulihan, menemukan keseimbangan antara kualitas air yang dihasilkan dan konsumsi energi, dan memastikan operasi jangka panjang dan efisien dari sistem reverse-osmosis,sehingga "stasiun pemurnian air murni" ini selalu dapat bekerja stabil.

(3.3) Pengendalian kualitas unit pengolahan dalam EDI

Ini memantau parameter seperti resistivitas, tekanan, dan aliran air masuk dan keluar dari perangkat EDI secara real-time, membentuk mekanisme peringatan dini.Resin EDI akan diaktifkan dan diregenerasi secara teratur untuk memastikan efisiensi pertukaran ionPada saat yang sama, dikombinasikan dengan pemantauan waktu operasi dan intensitas radiasi sterilisasi ultraviolet, efek inaktivasi mikroba dijamin,memberikan jaminan untuk produksi air murni kemurnian tinggi dan memastikan bahwa "link pemurnian akhir" tidak memiliki kesalahan.

(3.4) Pengendalian kualitas dari Unit Penyediaan dan Sirkulasi Air

Sistem pemantauan kualitas air secara online dibangun, dan indikator seperti mikroorganisme, resistivitas,dan endotoksin terdeteksi secara real-time di titik menggunakan air dan akhir air kembaliSaluran sirkulasi akan disinfeksi dan dibersihkan secara teratur,dan keropos dan kompatibilitas bahan pipa akan dikontrol untuk menghindari polusi sekunder kualitas air oleh pipaDengan mengoptimalkan frekuensi pompa pasokan air dan aliran sirkulasi, operasi sistem yang stabil dipertahankan,dan kepatuhan kualitas air yang terus-menerus di titik penggunaan air dijamin, sehingga pasokan air murni di "kilometer terakhir" juga bisa berkualitas tinggi.

4Kesimpulan

Teknik air murni di bengkel biofarmaseutikal adalah proyek sistem yang kompleks,dan desain alur proses dan kontrol kualitasnya harus sangat berpusat pada standar air farmasi. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.mencapai produksi air murni berkualitas tinggi untuk biofarmaseutikal melalui kontrol yang tepat dari setiap operasi unit dan pengawasan kualitas proses penuhDi masa depan, dengan iterasi teknologi biopharmaceutical, teknik air murni perlu berkembang lebih lanjut menuju kecerdasan dan penyempurnaan,terus meningkatkan kemampuan jaminan kualitas air, memberikan dukungan yang lebih kuat untuk keamanan kualitas obat, dan mempromosikan industri biofarmaceutis untuk mencapai ketinggian baru.