Dalam bidang farmasi, kualitas dan keselamatan seperti Pedang Damocles yang tergantung di atas kepala kita, tidak meninggalkan ruang untuk kelonggaran.Karena obat-obatan adalah komoditas khusus yang secara langsung bertindak pada tubuh manusia dan terkait erat dengan kehidupan dan kesehatan, proses produksi mereka harus ketat mematuhi standar GMP (Good Manufacturing Practice), dan proses sterilisasi sangat penting.,Ltd, yang telah terlibat dalam konstruksi peralatan pemurnian dan bengkel untuk waktu yang lama,hari ini kita akan membawa Anda untuk mengeksplorasi metode sterilisasi farmasi yang umum digunakan di lokakarya GMP.

Sterilisasi panas lembap dapat dianggap sebagai "metode terkemuka" di antara sarana sterilisasi di bengkel GMP.Ini menggunakan uap jenuh suhu tinggi untuk cepat menembus kemasan farmasi dan bahan di bawah kondisi tekanan tinggiUntuk bahan farmasi dengan persyaratan aseptik yang sangat tinggi, seperti injeksi volume besar dan media kultur,ketika diletakkan di lemari sterilisasi dan diobati pada suhu tinggi 121 °C atau 134 °C dengan tekanan yang sesuai untuk jangka waktu tertentu, protein dalam bakteri, spora dan mikroorganisme lainnya akan dikoagulasi, dinaturasi karena panas, dan asam nukleat mereka akan rusak, segera mengakhiri aktivitas kehidupan mereka.Tingkat sterilisasi dapat mencapai lebih dari 99.99%.

Manfaatnya jelas, karena uap murah dan mudah didapat, dan proses sterilisasi dapat membunuh bakteri secara komprehensif dan efisien.Kontrol suhu yang tepat, tekanan dan waktu adalah tugas teknis. Setiap kesalahan kecil akan mempengaruhi kualitas obat. Selain itu biaya pemeliharaan peralatan relatif tinggi,dan perlu untuk secara teratur memeriksa segel dan pipa untuk memastikan output stabil uap.

Sterilisasi panas kering terutama berfokus pada "pembakaran suhu tinggi". Ini memanaskan udara ke suhu yang jauh melebihi titik didih air dengan menggunakan pemanasan listrik atau pemanasan inframerah,biasanya berkisar dari 160 °C sampai 180 °C atau bahkan lebih tinggiPeralatan kaca, instrumen logam, bahan baku bubuk tahan suhu tinggi dan sebagainya sering disterilkan dengan metode ini.Selama produksi injeksi bubuk aseptikSaat menghilangkan kelembaban, mikroorganisme permukaan terbunuh, membuat botol steril dan kering.memenuhi persyaratan untuk pengisi obat.

Dibandingkan dengan sterilisasi panas lembab, kemampuan penetrasi sterilisasi panas kering lebih lemah.dan tidak adanya residu kelembaban bermanfaat untuk pengolahan farmasi selanjutnyaKelemahannya adalah bahwa membutuhkan waktu yang lama, mengkonsumsi sejumlah besar energi, peralatan memanaskan dan mendinginkan perlahan,dan memiliki persyaratan yang tinggi untuk pasokan listrik yang stabil di bengkelOperasi yang tidak benar juga dapat menyebabkan barang terbakar atau cacat.

Ketika cahaya ilmu pengetahuan dan teknologi bertemu dengan sterilisasi farmasi, sterilisasi radiasi muncul sesuai kebutuhan zaman.Sinar gamma dan sinar elektron yang biasa digunakan seperti "bahan pembersih" di dunia mikroskopisMereka memiliki energi tinggi dan kemampuan penetrasi yang sangat kuat, dan dapat bertindak di dalam kemasan farmasi dari jarak jauh.Untuk farmasi sensitif terhadap panas dan komposisi sensitif seperti bahan konsumsi medis sekali pakai dan ekstrak obat herbal Cina, di bawah radiasi sinar gamma dari sumber radiasi kobalt-60, untaian ganda DNA mikroba rusak, dan reproduksi dan fungsi metabolisme mereka lumpuh,mudah mencapai sterilitas.

Keuntungannya sangat menonjol. Ini adalah metode sterilisasi suhu rendah yang tidak merusak bahan aktif, sifat fisik dan kimia dari obat-obatan.Ini dapat menangani batch produk secara efisienNamun, bahaya tersembunyi terletak pada kontrol yang ketat terhadap sumber radiasi.dan peralatan perlindungan profesional diperlukan untuk mencegah kebocoran radiasiOperator perlu menerima pelatihan khusus dan mengambil langkah-langkah perlindungan penuh sepanjang proses.

Sterilisasi gas bergantung pada gas kimia untuk menembus bagian dalam bengkel dan peralatan untuk "mengelilingi dan menekan" mikroorganisme.Dengan penetrasi yang sangat kuat, dapat menembus celah kemasan dan bahan berpori, bereaksi dengan protein dan asam nukleat mikroorganisme, dan "membunuh" bakteri, jamur dan virus.Saat mendisinfeksi dan mensterilkan beberapa perangkat medis yang kompleks secara struktural dan produk farmasi yang dikemas, mereka ditempatkan di kabinet sterilisasi etilena oksida, dan parameter seperti konsentrasi, suhu, kelembaban dan waktu diatur untuk menyelesaikan desinfeksi.

Efeknya luar biasa. Namun, etilena oksida mudah terbakar, eksplosif dan beracun. Sistem ventilasi dan pengolahan gas buang di bengkel harus teliti dan komprehensif.Jika gas residu melebihi standarOleh karena itu, proses desorpsi selanjutnya sangat penting untuk memastikan bahwa tidak ada residu dalam obat-obatan.

Filtrasi sterilisasi adalah seperti mendirikan "titik pemeriksaan" yang tepat di sepanjang jalur yang mengalirkan obat-obatan.22 mikron atau 0.45 mikron), secara fisik mencegat bakteri planktonik di udara dan bakteri yang dibawa debu.Dalam sistem ventilasi bengkel produksi farmasi aseptik dan inlet udara mesin pengisi obat cair, filter memainkan peran "memeriksa" lapisan demi lapisan untuk memastikan bahwa udara yang memasuki proses produksi farmasi murni dan steril.

Keuntungannya adalah bahwa seluruh prosesnya lembut dan tidak mempengaruhi bahan dan sifat obat-obatan.Filter harus diganti secara teratur dan integritasnya harus diperiksaSetelah rusak, bakteri akan mengambil keuntungan dari kesempatan dan semua upaya sebelumnya akan sia-sia.

Sterilisasi farmasi bukanlah hal yang sepele. Setiap metode memiliki kelebihan, kekurangan dan skenario yang berlaku.akrab dengan seluk beluk bengkel GMP dan dapat menyesuaikan skema sterilisasi sesuai dengan karakteristik dan skala produksi obat-obatanJika Anda mengalami kesulitan dalam sterilisasi farmasi, Anda dapat menggunakan peralatan pemurnian yang sesuai untuk melindungi kualitas steril obat secara komprehensif.Pembangunan atau operasi bengkelMari kita membangun garis pertahanan untuk keamanan farmasi bersama-sama.