Desain dan standar untuk sistem ventilasi dan knalpot laboratorium
I. Definisi Sistem Ventilasi dan Eksos Laboratorium
The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirementsFungsi utamanya meliputi: mengendalikan difusi polutan, menjaga gradien tekanan diferensial, memastikan keselamatan personel, dan menstabilkan lingkungan eksperimen.Menurut standar internasional ISO 14644-1 dan persyaratan GMP WHO, sistem harus mencapai kontrol yang tepat dari aliran udara arah (dari daerah bersih ke daerah yang terkontaminasi) dan perubahan udara per jam (ACH).
II. Komponen Sistem dan Teknologi Kunci
1Sistem pasokan udara: Menggunakan HEPA (High-Efficiency Particulate Air Filters, sesuai dengan standar EN 1822) atau ULPA filter, dengan efisiensi filtrasi yang diperlukan untuk melebihi 99,99% (untuk partikel 0,3μm).2Sistem pembuangan: Untuk laboratorium biosafety (tingkat BSL-2/3), filter BIBO (Bag-In/Bag-Out) dan perangkat desinfeksi kimia harus dipasang, sesuai dengan standar NSF/ANSI 49.3. Organisasi aliran udara: Menggunakan desain aliran udara unidirectional (laminar) atau non-unidirectional (turbulent), dengan kecepatan udara area bersih biasanya 0,45 ± 0,1 m/s (ISO 14644-3).4Kontrol tekanan: Menggunakan katup VAV (Variable Air Volume) untuk pengaturan diferensial tekanan dinamis, dengan diferensial tekanan zona yang berdekatan ≥5 Pa (EU GMP Annex 1).
III. Standar Internasional dan Pedoman Desain
• ASHRAE 110-2016 (AS): Menentukan metode pengujian kinerja untuk sistem ventilasi.Mendefinisikan persyaratan diferensial tekanan dan perubahan udara untuk lingkungan manufaktur obat steril.• China GB 50457-2019: Standar desain untuk ruang bersih di industri farmasi.• Parameter utama: Kabin pembuangan biosafety harus dikonfigurasi secara independen,dengan tekanan negatif saluran pembuangan ≥-250 Pa (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).
IV. Persyaratan untuk aplikasi khusus
1Daerah produksi obat-obatan bertenaga tinggi: Udara buang harus menjalani filtrasi HEPA dua tahap (Lapisan 3 GMP UE).2Laboratorium penanganan virus: Sistem knalpot harus dilengkapi deteksi kebocoran di tempat (ISO 14644-3 Lampiran B).3. Desain hemat energi: Ketika perangkat pemulihan panas digunakan, risiko kontaminasi silang harus dihilangkan (ASHRAE 170-2017).