Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Pedoman Ruangan Bersih ISO | Standar & Klasifikasi Dijelaskan

Pelajari tentang pedoman, klasifikasi, dan standar ruangan bersih ISO. Temukan bagaimana ISO 14644 mendefinisikan tingkat kebersihan dan memastikan pengendalian kontaminasi di lingkungan ruangan bersih.

Ruangan bersih sangat penting dalam industri seperti farmasi, bioteknologi, elektronik, dan dirgantara, di mana pengendalian kontaminasi secara langsung memengaruhi kualitas dan keamanan produk. Untuk memastikan konsistensi global, Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menetapkan pedoman yang mendefinisikan standar ruangan bersih. Tetapi apa sebenarnya pedoman ISO untuk ruangan bersih, dan mengapa hal itu penting?

Pedoman ruangan bersih ISO adalah standar internasional yang mendefinisikan tingkat kebersihan di lingkungan yang terkendali. Standar yang paling banyak digunakan adalah ISO 14644, yang mengklasifikasikan ruangan bersih berdasarkan konsentrasi partikel di udara per meter kubik udara.

Pedoman ini membantu industri merancang, membangun, dan mengoperasikan ruangan bersih yang memenuhi persyaratan pengendalian kontaminasi yang ketat.

Standar ISO 14644-1 mengklasifikasikan ruangan bersih menjadi kelas yang berbeda, mulai dari ISO Kelas 1 (paling bersih) hingga ISO Kelas 9 (paling tidak ketat).

• ISO Kelas 1–3: Lingkungan ultra-bersih yang digunakan dalam aplikasi nanoteknologi, semikonduktor, dan dirgantara.
• ISO Kelas 4–5: Umum dalam manufaktur farmasi dan laboratorium bioteknologi.
• ISO Kelas 6–8: Cocok untuk produksi perangkat medis dan manufaktur bersih umum.
• ISO Kelas 9: Biasanya setara dengan ruangan standar dengan beberapa penyaringan udara.

Setiap kelas mendefinisikan jumlah maksimum partikel (ukuran tertentu) yang diizinkan per meter kubik udara.

• Pengendalian Kualitas Udara – Sistem penyaringan efisiensi tinggi (filter HEPA atau ULPA) untuk meminimalkan partikel.
• Aliran Udara dan Ventilasi – Arah aliran udara dan perbedaan tekanan yang tepat untuk mencegah kontaminasi.
• Praktik Personel – Penggunaan pakaian ruangan bersih, sarung tangan, masker, dan protokol kebersihan.
• Standar Material dan Peralatan – Hanya material dan peralatan yang disetujui untuk mengurangi pelepasan partikel.
• Pemantauan dan Pengujian – Penghitungan partikel rutin dan pengujian aliran udara untuk memverifikasi kepatuhan.

• Konsistensi – Menyediakan standar global untuk desain dan pengoperasian ruangan bersih.
• Jaminan Kualitas – Memastikan produk memenuhi persyaratan keselamatan dan peraturan.
• Kepatuhan – Mendukung sertifikasi untuk industri seperti farmasi, perawatan kesehatan, dan elektronik.
• Efisiensi – Mengurangi risiko kontaminasi dan meningkatkan produktivitas secara keseluruhan.

Pedoman ruangan bersih ISO, khususnya ISO 14644, adalah dasar untuk menjaga pengendalian kontaminasi dalam industri kritis. Dengan mendefinisikan tingkat kebersihan, mengatur aliran udara, dan memastikan praktik personel yang ketat, standar ini menjamin bahwa ruangan bersih beroperasi secara efektif dan aman.

Baik dalam farmasi, elektronik, atau dirgantara, mengikuti pedoman ISO memastikan kualitas produk, keselamatan pasien, dan kepatuhan terhadap peraturan.