Rekayasa ruang bersih biofarmasi adalah rekayasa sistem kritis yang memastikan lingkungan steril, bebas debu, dan bebas kontaminasi untuk produksi obat. Sorotan kualitasnya tercermin dalam pengendalian proses yang komprehensif dari desain hingga konstruksi hingga pemeliharaan, dengan setiap subsistem memenuhi persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice) yang ketat.
Berikut ini merinci sorotan kualitas rekayasa ruang bersih biofarmasi di sebelas bagian inti:
I. Sorotan Kualitas - Bagian Saluran Ventilasi
Menggunakan bahan baja tahan karat 316L dengan elektropolishing dinding dalam Ra≤0,5μm. Semua lasan menjalani pengelasan TIG dan inspeksi endoskopi. Kemiringan pemasangan pipa ≥0,5%, dilengkapi dengan port pemantauan partikel online, sesuai dengan standar ISO 14644-1 Kelas 5.
II. Sorotan Kualitas - Bagian Sistem HVAC
Sistem filtrasi tiga tahap (G4+F8+H13), akurasi kontrol suhu-kelembaban ±0,5℃/±3%RH, gradien perbedaan tekanan ≥15Pa. Menggabungkan teknologi hemat energi kontrol frekuensi variabel yang mengurangi konsumsi energi tahunan lebih dari 25%.
III. Sorotan Kualitas - Bagian Struktur Amplop Ruang Bersih
Jendela pandang kaca tempered berongga dua lapis, perawatan R-corner khusus untuk sambungan pelat baja warna. Semua transisi menampilkan desain busur (R≥50mm). Lantai menggunakan pengelasan mulus PVC setebal 2mm dengan koefisien ketahanan aus ≥0,55.
IV. Sorotan Kualitas - Bagian Pasokan Air Proses
Menggunakan penukar panas lembaran ganda untuk persiapan Water-for-Injection. TOC≤500ppb, konduktivitas≤1,3μS/cm, dilengkapi dengan sistem SIP (Steam-in-Place). Kecepatan aliran sirkulasi ≥1,5m/s, kemiringan pipa ≥1%.
V. Sorotan Kualitas - Bagian Sistem Kelistrikan
Pencahayaan LED khusus untuk area bersih (≥300lux), waktu transfer daya darurat ≤0,5s. Semua kabel dipasang di saluran baja tahan karat, resistansi ground ≤1Ω, dengan perangkat pelindung lonjakan arus.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!