Ketika bekerja di industri yang diatur seperti farmasi, bioteknologi, perangkat medis, atau produksi makanan,Anda akan sering menemukan istilah GLP (Good Laboratory Practice) dan GMP (Good Manufacturing Practice)Meskipun kedengarannya sama dan keduanya mewakili standar kualitas, mereka melayani tujuan yang sangat berbeda.Memahami perbedaan ini sangat penting bagi para profesional di bidang ilmiah dan manufaktur.

Perbedaan Dasar

Perbedaan utama terletak pada tujuan utama mereka:

GLP berfokus pada kualitas dan integritas studi laboratorium non-klinis (terutama untuk pengujian keamanan)

GMP berfokus pada produksi produk berkualitas yang konsisten untuk penggunaan manusia/hewan

Praktik Laboratorium yang Baik (GLP)

Tujuan: Peraturan GLP memastikan kualitas, keandalan, dan integritas studi laboratorium non-klinis, terutama yang diajukan kepada badan pengawas.

Karakteristik utama:

Berlaku pada studi keamanan non-klinis (toksikologi, farmakologi)

Mengatur bagaimana penelitian laboratorium direncanakan, dilakukan, dipantau, direkam, dan dilaporkan

Menekankan keterlacak data dan rekonstruksi studi

Dibutuhkan untuk studi yang diajukan kepada FDA, EPA, OECD, dan badan pengawas lainnya

Komponen utama:

Tanggung jawab organisasi dan staf

Program jaminan mutu

Fasilitas dan standar peralatan

Karakterisasi bahan uji

Prosedur operasi standar (SOP)

Protokol dan laporan studi

Arsip catatan dan materi

Kapan Terapkan: Selama pengembangan awal produk, pengujian keamanan, dan studi dampak lingkungan.

Praktek Manufaktur yang Baik (GMP)

Tujuan: GMP memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikontrol sesuai dengan standar kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Karakteristik utama:

Berlaku pada produksi dan kontrol kualitas obat-obatan, perangkat medis, makanan, dll.

Fokus pada produksi produk yang konsisten yang memenuhi spesifikasi

Menekankan validasi proses dan kontrol kualitas

Dibutuhkan untuk produksi komersial produk yang diatur

Komponen utama:

Sistem manajemen mutu

Kualifikasi dan pelatihan personel

Fasilitas dan persyaratan peralatan

Pengelolaan bahan

Kontrol produksi

Operasi laboratorium kontrol mutu

Dokumentasi dan pencatatan

Validasi proses dan metode

Kapan berlaku: Selama pembuatan komersial produk untuk penggunaan manusia/hewan.

Perbedaan Utama

Mengapa Ada Kebingungan?

Kebingungan antara GLP dan GMP sering muncul karena:

Keduanya adalah sistem kualitas dengan "Good Practice" dalam nama mereka

Mereka memiliki beberapa elemen yang sama (dokumentasi, kalibrasi peralatan)

Beberapa organisasi menerapkan kedua standar

Keduanya ditegakkan oleh badan pengawas yang sama

Implikasi Praktis

Memahami perbedaan ini penting karena:

Alokasi Sumber Daya: Tim dan infrastruktur yang berbeda diperlukan untuk kepatuhan GLP vs GMP

Persiapan audit: Pemeriksaan peraturan berfokus pada aspek yang berbeda untuk setiap standar

Spesialisasi Karir: Profesional seringkali mengkhususkan diri dalam satu atau yang lain

Strategi Bisnis: Berpengaruh pada bagaimana perusahaan menyusun operasi R&D versus manufaktur mereka

Kesimpulan

Sementara GLP dan GMP memiliki beberapa kesamaan filosofis sebagai sistem mutu, mereka melayani tujuan yang berbeda dalam siklus hidup produk.GLP memastikan keandalan data keselamatan yang digunakan untuk membuat keputusan tentang pengembangan produkPerusahaan yang bekerja di industri yang diatur seringkali perlu menerapkan kedua standar di berbagai tahap operasi mereka,membuat pemahaman yang jelas dari keduanya penting untuk sukses.