Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Ketika bekerja di industri yang diatur seperti farmasi, bioteknologi, perangkat medis, atau produksi makanan,Anda akan sering menemukan istilah GLP (Good Laboratory Practice) dan GMP (Good Manufacturing Practice)Meskipun kedengarannya sama dan keduanya mewakili standar kualitas, mereka melayani tujuan yang sangat berbeda.Memahami perbedaan ini sangat penting bagi para profesional di bidang ilmiah dan manufaktur.

Perbedaan utama terletak pada tujuan utama mereka:

• GLP berfokus pada kualitas dan integritas studi laboratorium non-klinis (terutama untuk pengujian keamanan)
• GMP berfokus pada produksi produk berkualitas yang konsisten untuk penggunaan manusia/hewan

Tujuan:Peraturan GLP memastikan kualitas, keandalan, dan integritas studi laboratorium non-klinis, terutama yang diajukan kepada badan pengawas.

Karakteristik utama:

• Berlaku pada studi keamanan non-klinis (toksikologi, farmakologi)
• Mengatur bagaimana penelitian laboratorium direncanakan, dilakukan, dipantau, direkam, dan dilaporkan
• Menekankan keterlacak data dan rekonstruksi studi
• Dibutuhkan untuk studi yang diajukan kepada FDA, EPA, OECD, dan badan pengawas lainnya

Komponen utama:

• Tanggung jawab organisasi dan staf
• Program jaminan mutu
• Fasilitas dan standar peralatan
• Karakterisasi bahan uji
• Prosedur operasi standar (SOP)
• Protokol dan laporan studi
• Arsip catatan dan materi

Di mana Ia Terapkan:Selama pengembangan produk awal, pengujian keamanan, dan studi dampak lingkungan.

Tujuan:GMP memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikontrol sesuai dengan standar kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Karakteristik utama:

• Berlaku pada produksi dan kontrol kualitas obat-obatan, perangkat medis, makanan, dll.
• Fokus pada produksi produk yang konsisten yang memenuhi spesifikasi
• Menekankan validasi proses dan kontrol kualitas
• Dibutuhkan untuk produksi komersial produk yang diatur

Komponen utama:

• Sistem manajemen mutu
• Kualifikasi dan pelatihan personel
• Fasilitas dan persyaratan peralatan
• Pengelolaan bahan
• Kontrol produksi
• Operasi laboratorium kontrol mutu
• Dokumentasi dan pencatatan
• Validasi proses dan metode

Di mana Ia Terapkan:Selama pembuatan komersial produk untuk penggunaan manusia/hewan.

Kebingungan antara GLP dan GMP sering muncul karena:

• Keduanya adalah sistem kualitas dengan "Good Practice" dalam nama mereka
• Mereka memiliki beberapa elemen yang sama (dokumentasi, kalibrasi peralatan)
• Beberapa organisasi menerapkan kedua standar
• Keduanya ditegakkan oleh badan pengawas yang sama

Memahami perbedaan ini penting karena:

• Alokasi Sumber Daya: Tim dan infrastruktur yang berbeda diperlukan untuk kepatuhan GLP vs GMP
• Persiapan audit: Pemeriksaan peraturan berfokus pada aspek yang berbeda untuk setiap standar
• Spesialisasi Karir: Profesional seringkali mengkhususkan diri dalam satu atau yang lain
• Strategi Bisnis: Berpengaruh pada bagaimana perusahaan menyusun operasi R&D versus manufaktur mereka

Sementara GLP dan GMP memiliki beberapa kesamaan filosofis sebagai sistem mutu, mereka melayani tujuan yang berbeda dalam siklus hidup produk.GLP memastikan keandalan data keselamatan yang digunakan untuk membuat keputusan tentang pengembangan produkPerusahaan yang bekerja di industri yang diatur seringkali perlu menerapkan kedua standar di berbagai tahap operasi mereka,membuat pemahaman yang jelas dari keduanya penting untuk sukses.