Beranda >

Kasus perusahaan terbaru tentang Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. sertifikasi

Apa klasifikasi kamar bersih FDA?

2025-07-30

Ruang bersih memainkan peran penting dalam industri seperti farmasi, bioteknologi, peralatan medis, dan manufaktur elektronik, di mana pengendalian kontaminasi sangat penting.Food and Drug Administration (FDA) memberikan pedoman untuk klasifikasi kamar bersih untuk memastikan keamanan dan kualitas produk.

Apa Klasifikasi Kamar Bersih FDA?

FDA mengikutiOrganisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) 14644-1Standar untuk klasifikasi kamar bersih, yang menggantikan standar yang lebih tuaStandar Federal 209EKlasifikasi ini didasarkan pada jumlah partikel udara yang diizinkan per meter kubik pada ukuran partikel yang ditentukan.

ISO 14644-1 Klasifikasi Ruang Bersih

Standar ISO mengkategorikan kamar bersih dariISO 1 (paling bersih) hingga ISO 9 (paling tidak bersih).

Kelas ISO	Partikel maksimum/m3 (≥ 0,1 μm)	Partikel maksimum/m3 (≥ 0,5 μm)	Aplikasi Tipikal
ISO 1	10	2	Penelitian langka; ultra-sensitif
ISO 2	100	24	Elektronik presisi tinggi
ISO 3	1,000	35	Komposisi farmasi
ISO 4	10,000	352	Persediaan obat IV
ISO 5	100,000	3,520	Pengisian steril, pengolahan aseptik
ISO 6	1,000,000	35,200	Pabrik peralatan medis
ISO 7	N/A	352,000	Komposisi non-steril
ISO 8	3,520,000	N/A	Pengemasan, ruang berpakaian
ISO 9	35,200,000	N/A	Produksi umum

Persyaratan FDA & GMP

FDAPraktek Manufaktur Baik Saat Ini (GMP)peraturan mengharuskan produsen obat-obatan dan perangkat medis untuk menjaga kondisi kamar bersih yang tepat. pedoman utama FDA meliputi:

ISO 5 (Kelas 100)untuk area pengolahan aseptik.
ISO 7 (Kelas 10.000)untuk zona bersih di sekitarnya.
ISO 8 (Kelas 100.000)untuk area pendukung.

Mengapa Klasifikasi Kamar Bersih Penting

Keamanan produk:Mencegah kontaminasi dalam produk steril.
Kepatuhan Peraturan:Memastikan kepatuhan terhadap standar FDA dan GMP.
Efisiensi Operasional:Mengurangi cacat dan meningkatkan hasil.

Kesimpulan

Memahami klasifikasi ruang bersih FDA sangat penting untuk kepatuhan dan jaminan kualitas di industri yang diatur.produsen dapat mempertahankan lingkungan yang optimal untuk produksi yang aman dan efektif.

Apakah Anda ingin informasi lebih lanjut tentang pemantauan kamar bersih atau protokol validasi?

Blog ini memberikan gambaran umum yang jelas dan terstruktur tentang klasifikasi ruang bersih FDA sambil tetap ramah pembaca. Beri tahu saya jika Anda ingin modifikasi atau bagian tambahan!