Ruang bersih memainkan peran penting dalam industri seperti farmasi, bioteknologi, alat kesehatan, dan manufaktur elektronik, di mana pengendalian kontaminasi sangat penting. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan pedoman untuk klasifikasi ruang bersih untuk memastikan keamanan dan kualitas produk.
Apa Saja Klasifikasi Ruang Bersih FDA?
FDA mengikuti Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) 14644-1 standar untuk klasifikasi ruang bersih, yang menggantikan yang lebih lama Standar Federal 209E. Klasifikasi ini didasarkan pada jumlah partikel di udara yang diizinkan per meter kubik pada ukuran partikel tertentu.
Klasifikasi Ruang Bersih ISO 14644-1
Standar ISO mengkategorikan ruang bersih dari ISO 1 (terbersih) hingga ISO 9 (kurang bersih).
| Kelas ISO |
Partikel Maksimum/m³ (≥0,1 µm) |
Partikel Maksimum/m³ (≥0,5 µm) |
Aplikasi Khas |
| ISO 1 |
10 |
2 |
Jarang; penelitian ultra-sensitif |
| ISO 2 |
100 |
24 |
Elektronik presisi tinggi |
| ISO 3 |
1.000 |
35 |
Pencampuran farmasi |
| ISO 4 |
10.000 |
352 |
Persiapan obat IV |
| ISO 5 |
100.000 |
3.520 |
Pengisian steril, pemrosesan aseptik |
| ISO 6 |
1.000.000 |
35.200 |
Manufaktur alat kesehatan |
| ISO 7 |
N/A |
352.000 |
Pencampuran non-steril |
| ISO 8 |
N/A |
3.520.000 |
Pengemasan, ruang ganti |
| ISO 9 |
N/A |
35.200.000 |
Manufaktur umum |
Persyaratan FDA & GMP
FDA’s Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (GMP) peraturan mengharuskan produsen farmasi dan alat kesehatan untuk mempertahankan kondisi ruang bersih yang sesuai. Pedoman FDA utama meliputi:
ISO 5 (Kelas 100) untuk area pemrosesan aseptik.
ISO 7 (Kelas 10.000) untuk zona bersih di sekitarnya.
ISO 8 (Kelas 100.000) untuk area pendukung.
Mengapa Klasifikasi Ruang Bersih Penting
Keamanan Produk: Mencegah kontaminasi pada produk steril.
Kepatuhan Regulasi: Memastikan kepatuhan terhadap standar FDA dan GMP.
Efisiensi Operasional: Mengurangi cacat dan meningkatkan hasil.
Kesimpulan
Memahami klasifikasi ruang bersih FDA sangat penting untuk kepatuhan dan jaminan kualitas dalam industri yang diatur. Dengan mengikuti standar ISO 14644-1 dan pedoman FDA, produsen dapat mempertahankan lingkungan yang optimal untuk produksi yang aman dan efektif.
Apakah Anda ingin detail tambahan tentang pemantauan ruang bersih atau protokol validasi? Beri tahu saya bagaimana saya dapat meningkatkan blog ini lebih lanjut!
Blog ini memberikan gambaran umum yang jelas dan terstruktur tentang klasifikasi ruang bersih FDA sambil tetap mudah dibaca. Beri tahu saya jika Anda ingin modifikasi atau bagian tambahan!
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!