Solusi Ruang Bersih Farmasi

Persyaratan dan Standar Unik

• Klasifikasi yang ketat: Terbagi menjadi Kelas A/B/C/D sesuai dengan GMP. Kelas A (ISO 5) digunakan untuk pengisian persiapan steril, sedangkan Kelas D (ISO 8) cocok untuk produksi API non-steril.

• Kontrol multi-parameter: Suhu 18-26°C, kelembaban 45-65%, kecepatan aliran udara unidirectional di daerah kelas A 0,36-0,54m/s, gradien tekanan diferensial ≥10Pa.

• Persyaratan Kepatuhan: Harus memenuhi WHO GMP, FDA cGMP dan China GMP. Pemantauan lingkungan yang teratur (partikel udara yang layak, bakteri yang dapat menetap, mikroorganisme permukaan) diperlukan.

Solusi Inti

Sistem Pembersihan Udara

• Sistem filtrasi: Filtrasi tiga tahap dari filter primer (G4) + medium (F8) + efisiensi tinggi (H14).

• Organisasi aliran udara: Ruang kelas A sepenuhnya ditutupi dengan filter HEPA. Ruang kelas B menggunakan aliran udara non-satu arah dengan laju perubahan udara ≥20 kali/jam.

• Sistem desinfeksi: Sterilisasi VHP (vaporisasi hidrogen peroksida) terintegrasi, dengan tantangan indikator biologis yang berkualitas (tingkat pembunuhan spora ≥6 log).

Langkah-langkah Pencegahan Kontaminasi

• Manajemen personel: Proses penyucian khusus (perubahan pertama → perubahan kedua → kunci udara).

• Kontrol bahan: Bahan baku masuk melalui kotak-kotak yang steril. Bahan kemasan primer membutuhkan sterilisasi online (panas kering / panas lembab).

• Desain peralatan: Permukaan yang bersentuhan dengan obat-obatan menggunakan baja tahan karat 316L, dengan Ra ≤ 0,8μm yang dilas dan dipoles, tidak ada sudut mati.

Strategi Operasi Lean

• Pemantauan real-time: Penghitung partikel online (merekam setiap 30 menit), pelacakan suhu dan kelembaban terus menerus, alarm otomatis untuk melampaui standar.

• Solusi hemat energi: Mengadopsi unit pengolahan udara frekuensi variabel + perangkat pemulihan panas, dan mengurangi frekuensi selama periode non-produksi (penghematan energi ≥25%).

• Rencana pemeliharaan: Deteksi kebocoran filter HEPA setiap tahun, verifikasi sistem pendingin udara setiap triwulan, pengujian item penuh air proses setiap minggu.

Tren Masa Depan

• Konstruksi modular: Komponen kamar bersih prefabrikasi, siklus instalasi diperpendek sebesar 40%, memenuhi kebutuhan produksi yang fleksibel.

• Peningkatan digital: Pelacakan data lingkungan berdasarkan sistem MES, AI memprediksi umur filter.

• Sertifikasi Hijau: Menggunakan bahan rendah karbon, menggunakan kembali air limbah/gas limbah setelah mencapai standar, mengurangi beban lingkungan.

Ruang bersih farmasi perlu menyeimbangkan jaminan sterilitas dan efisiensi produksi.Mereka memberikan penghalang inti untuk kualitas farmasi.

Kamar Bersih Farmasi & Pertanyaan Dasar GMP
1Apa itu Kamar Bersih Farmasi?
2.Apa itu Area Bersih di Industri Farmasi?
3Apa itu Clean Room di GMP?
4Apa itu Kamar Bersih di Apotek?
Standar dan Klasifikasi Ruang Bersih
5.Apa Standar Cleanroom untuk Farmasi?
6Apa itu FDA cGMP untuk Farmasi?
Peralatan dan Aplikasi Ruang Bersih
7.Apa itu Downflow Booth di Industri Farmasi?
8.Apa Peran Panel Ruang Bersih di Industri Farmasi?
Pentingnya Ruang Bersih di Farmasi
9.Mengapa Kamar Bersih Penting di Industri Farmasi?
GMP & cGMP dalam Farmasi
10Apa itu GMP dan cGMP di Farmasi?
Untuk pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi tim penjualan.