Solusi Ruang Bersih Farmasi

• Klasifikasi Ketat: Dibagi menjadi Grade A/B/C/D sesuai dengan GMP. Grade A (ISO 5) digunakan untuk pengisian sediaan steril, sedangkan Grade D (ISO 8) cocok untuk produksi API non-steril.
• Kontrol Multi-parameter: Suhu 18-26℃, kelembaban 45-65%, kecepatan aliran udara searah di area Grade A 0,36-0,54m/s, gradien perbedaan tekanan ≥10Pa.
• Persyaratan Kepatuhan: Harus memenuhi WHO GMP, FDA cGMP dan China GMP. Pemantauan lingkungan secara berkala (partikel udara yang layak, bakteri yang dapat mengendap, mikroorganisme permukaan) diperlukan.

• Sistem Filtrasi: Filtrasi tiga tahap dari filter primer (G4) + sedang (F8) + efisiensi tinggi (H14). Area Grade A mengadopsi 100% udara segar dengan pembuangan penuh.
• Organisasi Aliran Udara: Area Grade A sepenuhnya ditutupi dengan filter HEPA. Area Grade B menggunakan aliran udara non-arah dengan laju penggantian udara ≥20 kali/jam.
• Sistem Desinfeksi: Sterilisasi VHP (hidrogen peroksida yang diuapkan) terintegrasi, dengan tantangan indikator biologis yang memenuhi syarat (tingkat pembunuhan spora ≥6 log).

• Manajemen Personel: Proses berpakaian khusus (perubahan pertama → perubahan kedua → kunci udara). Area Grade A memerlukan overall steril + masker pernapasan.
• Kontrol Material: Bahan baku masuk melalui kotak pass-through steril. Bahan pengemas primer perlu sterilisasi online (panas kering/panas lembab).
• Desain Peralatan: Permukaan yang bersentuhan dengan farmasi menggunakan baja tahan karat 316L, dengan pengelasan dan polesan Ra ≤0,8μm, tidak ada sudut mati.

• Pemantauan Real-time: Penghitung partikel online (merekam setiap 30 menit), pelacakan suhu dan kelembaban terus-menerus, alarm otomatis jika melebihi standar.
• Solusi Hemat Energi: Mengadopsi unit penanganan udara frekuensi variabel + perangkat pemulihan panas, dan mengurangi frekuensi selama periode non-produksi (penghematan energi ≥25%).
• Rencana Pemeliharaan: Deteksi kebocoran filter HEPA setiap tahun, verifikasi sistem AC setiap kuartal, pengujian item penuh air proses setiap minggu.

• Konstruksi Modular: Komponen ruang bersih prefabrikasi, siklus pemasangan dipersingkat 40%, memenuhi kebutuhan produksi yang fleksibel.
• Peningkatan Digital: Ketertelusuran data lingkungan berdasarkan sistem MES, AI memprediksi masa pakai filter.
• Sertifikasi Hijau: Gunakan bahan rendah karbon, gunakan kembali air limbah/gas buang setelah mencapai standar, kurangi beban lingkungan.

Ruang bersih farmasi perlu menyeimbangkan jaminan sterilitas dan efisiensi produksi. Melalui manajemen hierarkis yang ketat, teknologi pemurnian canggih, dan operasi cerdas, mereka menyediakan penghalang inti untuk kualitas farmasi.

Untuk pertanyaan lebih lanjut, silakan berkonsultasi dengan tim penjualan.