Solusi Ruang Bersih Farmasi

Persyaratan dan Standar Unik

• Klasifikasi yang ketat: Terbagi menjadi Kelas A/B/C/D sesuai dengan GMP. Kelas A (ISO 5) digunakan untuk pengisian persiapan steril, sedangkan Kelas D (ISO 8) cocok untuk produksi API non-steril.

• Kontrol multi-parameter: Suhu 18-26°C, kelembaban 45-65%, kecepatan aliran udara unidirectional di daerah kelas A 0,36-0,54m/s, gradien tekanan diferensial ≥10Pa.

• Persyaratan Kepatuhan: Harus memenuhi WHO GMP, FDA cGMP dan China GMP. Pemantauan lingkungan yang teratur (partikel udara yang layak, bakteri yang dapat menetap, mikroorganisme permukaan) diperlukan.

Solusi Inti

Sistem Pembersihan Udara

• Sistem filtrasi: Filtrasi tiga tahap dari filter primer (G4) + medium (F8) + efisiensi tinggi (H14).

• Organisasi aliran udara: Ruang kelas A sepenuhnya ditutupi dengan filter HEPA. Ruang kelas B menggunakan aliran udara non-satu arah dengan laju perubahan udara ≥20 kali/jam.

• Sistem desinfeksi: Sterilisasi VHP (vaporisasi hidrogen peroksida) terintegrasi, dengan tantangan indikator biologis yang berkualitas (tingkat pembunuhan spora ≥6 log).

Langkah-langkah Pencegahan Kontaminasi

• Manajemen personel: Proses penyucian khusus (perubahan pertama → perubahan kedua → kunci udara).

• Kontrol bahan: Bahan baku masuk melalui kotak-kotak yang steril. Bahan kemasan primer membutuhkan sterilisasi online (panas kering / panas lembab).

• Desain peralatan: Permukaan yang bersentuhan dengan obat-obatan menggunakan baja tahan karat 316L, dengan Ra ≤ 0,8μm yang dilas dan dipoles, tidak ada sudut mati.

Strategi Operasi Lean

• Pemantauan real-time: Penghitung partikel online (merekam setiap 30 menit), pelacakan suhu dan kelembaban terus menerus, alarm otomatis untuk melampaui standar.

• Solusi hemat energi: Mengadopsi unit pengolahan udara frekuensi variabel + perangkat pemulihan panas, dan mengurangi frekuensi selama periode non-produksi (penghematan energi ≥25%).

• Rencana pemeliharaan: Deteksi kebocoran filter HEPA setiap tahun, verifikasi sistem pendingin udara setiap triwulan, pengujian item penuh air proses setiap minggu.

Tren Masa Depan

• Konstruksi modular: Komponen kamar bersih prefabrikasi, siklus instalasi diperpendek sebesar 40%, memenuhi kebutuhan produksi yang fleksibel.

• Peningkatan digital: Pelacakan data lingkungan berdasarkan sistem MES, AI memprediksi umur filter.

• Sertifikasi Hijau: Menggunakan bahan rendah karbon, menggunakan kembali air limbah/gas limbah setelah mencapai standar, mengurangi beban lingkungan.

Ruang bersih farmasi perlu menyeimbangkan jaminan sterilitas dan efisiensi produksi.Mereka memberikan penghalang inti untuk kualitas farmasi.