Apa Standar Cleanroom untuk Farmasi?

Pelajari tentang standar ISO 14644, EU GMP, dan ruang bersih FDA, parameter kontrol utama, dan praktik terbaik untuk pengisian aseptik dan produksi farmasi.

I. Definisi dan Pentingnya Standar Ruang Bersih

Standar kamar bersihadalah dasar dari kontrol kualitas di industri farmasi.kontaminasi partikel dan mikroba, memastikan fasilitas manufaktur obatkeamanan, kualitas produk, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Organisasi sepertiOrganisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), yangFDA AS, danGMP Uni Eropamenyediakan patokan terpadu untuk kontrol lingkungan di ruang bersih farmasi di seluruh dunia.

II. Sistem Standar Ruang Bersih Utama

1. ISO 14644 Standar Internasional

ISO 14644-1:2015 terbaru mengklasifikasikan ruang bersih ke dalam sembilan kategori:

• Kelas ISO 1:Paling ketat, ≤10 partikel/m3 ≥0,1μm

• ISO Kelas 5:Setara dengan Kelas 100 tradisional

• ISO Kelas 7:Setara dengan Kelas 10,000

• Kelas ISO 8:Setara dengan Kelas 100,000

Standar ISO mendefinisikanbatas partikel, persyaratan aliran udara, dan protokol validasiuntuk setiap kelas kamar bersih.

2. Standar GMP UE

Daftar 1menentukan persyaratan ruang bersih untuk pembuatan obat steril:

• Kelas A:ISO 5 (dinamis) ‡ zona kritis

• Kelas B:ISO 5 (statis)

• Kelas C:ISO 7 area kurang kritis

• Kelas D:ISO 8 bidang manufaktur umum

Nilai ini berfokus padapengolahan aseptik, pengendalian partikel, dan pemantauan mikroba.

3. Standar FDA AS

Meskipun sekarang sebagian besar digantikan oleh ISO, referensi standar FDAStandar Federal 209E:

• Kelas 100:ISO 5

• Kelas 10,000:ISO 7

• Kelas 100,000:ISO 8

Pedoman FDA menekankanKepatuhan cGMP dan validasi lingkungan.

III. Parameter kontrol utama

1. Kontrol Partikel

• ISO Kelas 5:≤ 3,520 partikel/m3 ≥ 0,5μm

• Berkelanjutansistem pemantauan partikel real-timedirekomendasikan untuk daerah kritis.

2. Batas Mikrobial

• Kelas A:< 1 CFU/m3

• Kelas B:≤ 10 CFU/m3

• Pemantauan mikrobial permukaanharus dilakukan secara teratur untuk memastikan kondisi aseptik.

3. Parameter Lingkungan

• Suhu:20°C sampai 24°C

• Kelembaban relatif:45-65%

• Differensial Tekanan:≥ 10 ∼ 15 Pa antara zona yang berdekatan

Mempertahankan parameter ini mencegah kontaminasi, memastikan sterilitas, dan memenuhi persyaratan peraturan.

IV. Persyaratan Proses Khusus

Pengisian aseptik

• Harus dilakukan di bawahKapas aliran laminar kelas A

• Simulasi pengisian mediaadalah wajib untuk validasi

Produksi Produk Biologi

• Membutuhkan tambahanvalidasi inaktivasi virus

• Produksi vaksin hidupharus menggunakan isolasi tekanan negatif

Produksi API yang ampuh

• Pengendalian kontaminasi silangsangat penting

• Membutuhkansistem ventilasi khusus

Setiap proses menuntut desain cleanroom yang memenuhi spesifikStandar ISO, EU GMP, dan FDA.

V. Kepatuhan Praktik Terbaik

1Validasi dan Pemantauan

• Validasi awal,Perpanjang masa berlaku, danpemantauan terus menerus

• Sistem pemantauan otomatis ditingkatkanKeakuratan dan kepatuhan peraturan

2. Pelatihan Staf

• Sertifikasi prosedur berpakaian

• Pelatihan simulasi operasi aseptikMemastikan staf mematuhi protokol kebersihan

3. Pengelolaan Dokumen

• Lengkapcatatan pemantauan lingkungan

• Investigasi dan penanganan penyimpanganmemastikan pelacakan dan akuntabilitas

Mengikuti praktik terbaik ini membantu fasilitas mempertahankanintegritas ruang bersih, keamanan produk, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Kesimpulan

Memahami dan menerapkanStandar kamar bersihadalah penting untuk manufaktur farmasi.ISO 14644, EU GMP, dan pedoman FDA, produsen dapat:

• MemastikanKeamanan produk dan sterilitas

• PertahankanKepatuhan peraturan

• Optimalkanefisiensi operasional

• Mengurangirisiko kontaminasi

Ruang bersih yang dirancang dengan baik dengan pemantauan yang tepat, validasi, dan personel yang terlatih sangat penting untukproduksi farmasi berkualitas tinggi.

Seruan untuk Bertindak