Apa Peraturan FDA untuk Ruang Bersih?

Ruang bersih memainkan peran penting dalam pembuatan obat-obatan, peralatan medis, dan makanan - tetapi apa yang sebenarnya dibutuhkan FDA untuk lingkungan yang terkendali ini?Panduan komprehensif ini menjelaskan standar kamar bersih FDA saat ini dan bagaimana perusahaan dapat menjaga kepatuhan.

Administrasi Makanan dan Obat AS mengatur kamar bersih melalui beberapa peraturan utama:

• 21 CFR Bagian 210/211: Praktik Manufaktur yang Baik saat ini (cGMP) untuk obat-obatan
• 21 CFR Bagian 820: Peraturan Sistem Kualitas untuk Perangkat Medis
• 21 CFR Bagian 110/117: Peraturan GMP Makanan
• ISO 14644 setara: Meskipun tidak diwajibkan, FDA mengakui standar ISO

FDA selaras dengan klasifikasi ISO tetapi sering menggunakan terminologi yang lebih tua:

• Filtrasi HEPA: Efisiensi 99,97% pada partikel 0,3μm
• Pola aliran udara: Unidirectional di zona kritis
• Diferensial tekanan: Minimal kolom air 0,05" antara zona
• Bahan-bahan: Permukaan tidak berlubang, tidak menumpahkan

• Pemantauan terus menerus: Jumlah partikel di area aseptik
• Pengambilan sampel mikroba: Piring pengendap, pengambilan sampel udara aktif
• Sistem pakaian: Pengolahan steril untuk proses aseptik
• Pelatihan personel: Protokol perilaku yang ketat

• Data pemantauan lingkungan: Partikel dan jumlah mikroba
• Laporan sertifikasi: Awal dan setengah tahun
• Proses Operasi Standar: Protokol kamar bersih yang terperinci
• Penuh media: Setengah tahun untuk proses aseptik

• Produk steril membutuhkan lingkungan ISO 5 (Kelas 100)
• Harus menunjukkan tidak adanya risiko kontaminasi
• Tes pengisian media yang diperlukan untuk memvalidasi proses aseptik

• Tergantung pada klasifikasi perangkat
• Implantable sering membutuhkan kondisi ISO 5
• Perangkat non-kritis dapat menggunakan ISO 7-8

• Fokus pada kontrol alergen dan patogen
• Biasanya ISO 8 dengan zona kebersihan yang ditingkatkan
• Pemantauan lingkungan terhadap patogen

• Pemantauan lingkungan yang tidak memadai
• Desain kamar bersih yang buruk (masalah aliran udara)
• Pelatihan personel yang tidak memadai
• Kegagalan untuk menyelidiki penyimpangan
• Masalah integritas data dalam catatan pemantauan

• Melakukan pemantauan yang kuat- Kontak partikel terus menerus dengan data logging
• Mengembangkan SOP komprehensif- Mencakup semua kegiatan kamar bersih
• Berinvestasi dalam pelatihan yang tepat- Pembaruan reguler untuk personel
• Menjaga dokumentasi yang menyeluruh- Data lingkungan, sertifikasi
• Melakukan penilaian risiko- Mengidentifikasi dan mengurangi risiko kontaminasi

• Integritas datadalam pemantauan lingkungan
• Metode pemantauan lanjutanseperti tes mikrobiologi cepat
• Strategi Pengendalian KontaminasiDokumen (CCS)
• Pendekatan berbasis risikountuk manajemen kamar bersih

Memenuhi persyaratan kamar bersih FDA lebih dari sekedar lulus pemeriksaan - itu sangat penting untuk kualitas produk dan keselamatan pasien.Dengan memahami peraturan ini dan menerapkan praktik kamar bersih yang kuat, produsen dapat:

• Mengurangi risiko kontaminasi
• Hindari tindakan peraturan yang mahal
• Mempertahankan kualitas produk
• Melindungi kesehatan pasien