Apa Peraturan FDA untuk Ruang Bersih?

Ruangan bersih memainkan peran penting dalam manufaktur farmasi, perangkat medis, dan makanan - tetapi apa sebenarnya yang dibutuhkan FDA untuk lingkungan terkontrol ini? Panduan komprehensif ini menjelaskan standar ruang bersih FDA saat ini dan bagaimana perusahaan dapat mempertahankan kepatuhan.

Memahami Persyaratan Ruang Bersih FDA

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatur ruang bersih melalui beberapa peraturan utama:

Kerangka Kerja Peraturan Inti

21 CFR Bagian 210/211: Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP) untuk farmasi

21 CFR Bagian 820: Peraturan Sistem Mutu untuk perangkat medis

21 CFR Bagian 110/117: Peraturan GMP Makanan

Kesetaraan ISO 14644: Meskipun tidak diwajibkan, FDA mengakui standar ISO

Sistem Klasifikasi Ruang Bersih FDA

FDA selaras dengan klasifikasi ISO tetapi sering menggunakan terminologi yang lebih lama:

Persyaratan FDA Kritis

1. Spesifikasi Desain

Filtrasi HEPA: Efisiensi 99,97% pada partikel 0,3μm

Pola aliran udara: Satu arah di zona kritis

Perbedaan tekanan: Kolom air minimum 0,05" antara zona

Material: Permukaan tidak berpori, tidak rontok

2. Kontrol Operasional

Pemantauan berkelanjutan: Jumlah partikel di area aseptik

Pengambilan sampel mikroba: Pelat endapan, pengambilan sampel udara aktif

Sistem pakaian: Pakaian steril untuk pemrosesan aseptik

Pelatihan personel: Protokol perilaku yang ketat

3. Dokumentasi & Validasi

Data pemantauan lingkungan: Jumlah partikel dan mikroba

Laporan sertifikasi: Awal dan semi-tahunan

Prosedur Operasi Standar: Protokol ruang bersih terperinci

Pengisian media: Semi-tahunan untuk proses aseptik

Persyaratan Khusus Industri

Farmasi (21 CFR 210/211)

Produk steril membutuhkan lingkungan ISO 5 (Kelas 100)

Harus menunjukkan tidak adanya risiko kontaminasi

Uji pengisian media diperlukan untuk memvalidasi proses aseptik

Perangkat Medis (21 CFR 820)

Tergantung pada klasifikasi perangkat

Implan seringkali membutuhkan kondisi ISO 5

Perangkat non-kritis dapat menggunakan ISO 7-8

Manufaktur Makanan (21 CFR 110/117)

Fokus pada pengendalian alergen dan patogen

Biasanya ISO 8 dengan zona kebersihan yang ditingkatkan

Pemantauan lingkungan untuk patogen

Temuan Inspeksi FDA Umum

Observasi FDA 483 terbaru sering mengutip:

Pemantauan lingkungan yang tidak memadai

Desain ruang bersih yang buruk (masalah aliran udara)

Pelatihan personel yang tidak memadai

Kegagalan untuk menyelidiki penyimpangan

Masalah integritas data dalam catatan pemantauan

Praktik Terbaik untuk Kepatuhan

Terapkan pemantauan yang kuat - Penghitung partikel berkelanjutan dengan pencatatan data

Kembangkan SOP yang komprehensif - Meliputi semua aktivitas ruang bersih

Berinvestasi dalam pelatihan yang tepat - Penyegar rutin untuk personel

Pertahankan dokumentasi yang lengkap - Data lingkungan, sertifikasi

Lakukan penilaian risiko - Identifikasi dan mitigasi risiko kontaminasi

Tren Peraturan di Masa Depan

FDA semakin berfokus pada:

Integritas data dalam pemantauan lingkungan

Metode pemantauan canggih seperti pengujian mikrobiologi cepat

Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS) dokumentasi

Pendekatan berbasis risiko untuk manajemen ruang bersih

Kesimpulan: Di Luar Kepatuhan Dasar

Memenuhi persyaratan ruang bersih FDA adalah tentang lebih dari sekadar lulus inspeksi - ini sangat penting untuk kualitas produk dan keselamatan pasien. Dengan memahami peraturan ini dan menerapkan praktik ruang bersih yang kuat, produsen dapat:

Mengurangi risiko kontaminasi

Hindari tindakan peraturan yang mahal

Pertahankan kualitas produk

Lindungi kesehatan pasien