Apa itu Ruang Bersih di Apotek?

Dalam pengaturan farmasi,Ruang bersihadalah lingkungan yang dikendalikan dengan cermat yang dirancang untuk meminimalkan kontaminasi selama persiapan, penggabungan, dan penanganan obat steril.Ruang khusus ini sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat, terutama untuk obat berisiko tinggi seperti terapi IV, obat kemoterapi, dan larutan oftalmik.

• Mencegah kontaminasi mikroba dari produk steril
• Menghilangkan partikel dalam obat suntikan
• Mengurangi risiko kontaminasi silang untuk obat berbahaya (misalnya, antineoplastik)

Dibutuhkan oleh:

• USP < 797> (Komposisi Farmasi - Sterilitas)
• USP < 800> (Obat berbahaya)
• Pedoman cGMP FDA

Wajib untuk:

• Apotek rumah sakit
• Fasilitas penggabungan
• Pusat persiapan onkologi

• Persediaan aditif IV steril
• Komposisi obat kemoterapi
• Persiapan larutan oftalmologis
• Komposisi total gizi parenteral (TPN)

• Meja kerja aliran udara laminar (LAFW)
• Kabinet keamanan biologis (BSC)
• Komposisi isolasi aseptik (CAI)

• Filtrasi HEPA (efisiensi 99,97% untuk partikel 0,3μm)
• Zona tekanan positif/negatif (untuk obat berbahaya vs obat tidak berbahaya)
• Pertukaran udara terus menerus (≥ 30 ACH di area buffer)

• Permukaan yang tidak berlubang, tanpa jahitan (lantai resin epoksi, dinding diperkuat serat kaca)
• Sudut berlubang untuk pembersihan yang mudah
• Ruang pengalihan yang terkunci untuk transfer bahan

• Pelatihan teknik aseptik yang komprehensif
• Urutan berpakaian yang tepat (tutup sepatu → tutup rambut → topeng → sarung tangan steril)
• Validasi kompetensi tes media-fill tahunan

• Jumlah partikel harian
• Pengambilan sampel mikroba permukaan mingguan
• Pengujian viabilitas udara bulanan

• Rotasi desinfektan (misalnya, agen sporisida mingguan)
• Dokumentasi yang ketat tentang log pembersihan
• Validasi efektivitas pembersihan

• ️Sistem Komposisi Robot- Mengurangi intervensi manusia dalam persiapan steril
• ️Pemantauan Waktu Nyata- Deteksi partikel dan mikroba terus menerus
• ️Desain Modular- Konfigurasi kamar bersih yang fleksibel untuk apotek terbatas ruang

• ️Pemeliharaan Diferensial Tekanan- Kritis untuk mencegah kontaminasi
• ️Celah Pelatihan Staf- Penyebab utama kegagalan sterilitas
• ️Kesalahan Dokumen- Pengamatan umum FDA 483

Kamar bersih farmasi tidak dapat dinegosiasikan untuk persiapan obat yang aman.pemantauan berkelanjutan, dan pelatihan staf untuk memastikan keselamatan pasien dan kepatuhan.