Apa itu Ruang Bersih dalam GMP?

Dalam industri farmasi, sebuah ruang bersih GMP(Good Manufacturing Practice Cleanroom) adalah lingkungan produksi inti yang memastikan keamanan dan khasiat obat. Sebagai ruang yang dikontrol secara khusus yang mematuhi persyaratan Good Manufacturing Practice (GMP), ia meminimalkan risiko kontaminasi melalui kontrol ketat terhadap parameter lingkungan. Ini adalah fasilitas penting untuk memproduksi obat-obatan steril, vaksin, dan produk medis presisi.

Kontaminasi obat dapat menyebabkan konsekuensi yang parah:

• Kontaminasi mikroba → Dapat menyebabkan infeksi pasien
• Kontaminasi partikulat → Dapat memengaruhi khasiat obat atau menyebabkan trombosis
• Kontaminasi silang → Pencampuran komponen obat yang berbeda

Menurut peraturan FDA dan EU GMP:

Sediaan steril (misalnya, injeksi) harus diproduksi di lingkungan ISO Kelas 5 (Kelas 100)

Sediaan oral non-steril biasanya membutuhkan setidaknya ISO Kelas 8 (Kelas 100.000)

Produk biologis memerlukan kontrol tambahan terhadap suhu, kelembaban, dan mikroorganisme

Pengujian statis: Kebersihan saat peralatan berjalan tetapi tidak ada personel yang beroperasi

Pengujian dinamis: Mensimulasikan kondisi produksi yang sebenarnya (lebih ketat)

• Filtrasi tiga tahap (primer + menengah + HEPA/ULPA)
• Pergantian udara: ISO Kelas 5 membutuhkan ≥240 kali per jam

• Aliran laminar vertikal: Digunakan untuk operasi berisiko tinggi (misalnya, jalur pengisian)
• Aliran turbulen: Digunakan dengan perangkat pelindung lokal

• Dinding: Pelat baja warna antibakteri/baja tahan karat
• Lantai: Resin epoksi self-leveling
• Sudut membulat: Hindari zona mati pembersihan

• Prosedur berpakaian: Setidaknya Grade D → Grade C → Grade B
• Pedoman perilaku: Tidak berlari/gerakan berlebihan

• Penghitung partikel waktu nyata
• Pengambil sampel udara mikroba
• Sensor tekanan diferensial (≥10Pa antara zona yang berdekatan)

• Sediaan steril: Vaksin, injeksi insulin
• Produk terapi sel: Persiapan sel CAR-T
• Obat yang sangat aktif: Produksi obat onkologi (membutuhkan isolator tekanan negatif)
• Perangkat medis: Stent jantung, sendi buatan

• Fluktuasi tekanan → Rekomendasikan pemasangan katup kontrol volume udara otomatis
• Kelebihan mikroba → Tingkatkan frekuensi desinfeksi lingkungan
• Kontaminasi personel → Gunakan RABS (Sistem Penghalang Akses Terbatas)

• Sistem sekali pakai untuk mengurangi kontaminasi silang
• Otomatisasi untuk meminimalkan intervensi manusia
• Pemantauan berkelanjutan menggantikan pengujian berkala

Ruang bersih GMP bukan hanya persyaratan peraturan tetapi juga penyelamat kualitas obat. Dengan FDA dan NMPA yang menekankan integritas data, ruang bersih modern berkembang menuju kecerdasan dan modularitas. Bagi perusahaan, desain ruang bersih yang rasional, manajemen harian yang ketat, dan validasi serta pemeliharaan yang berkelanjutan sama pentingnya.