Apa itu Downflow Booth di Industri Farmasi?

Dalam manufaktur farmasi, Downflow Booths (juga disebut powder containment booths atau stasiun transfer material) adalah lingkungan terkontrol khusus yang dirancang untuk menangani dan menimbang bahan farmasi aktif (API), eksipien, dan senyawa poten lainnya dengan aman. Ruang kerja tertutup ini melindungi operator dari zat berbahaya sekaligus mencegah kontaminasi silang—persyaratan penting untuk kepatuhan GMP.

Banyak API (misalnya, obat onkologi, hormon) sangat beracun. Downflow Booths menggunakan:

• ✔ Aliran udara yang difilter HEPA untuk menangkap partikel di udara
• ✔ Port sarung tangan untuk penanganan material yang aman
• ✔ Tekanan negatif untuk menahan debu berbahaya

Mencegah kontaminasi bahan sensitif dengan:

• ✔ Mengisolasi proses penimbangan dari udara ruangan
• ✔ Meminimalkan kontak manusia dengan bubuk terbuka

Diwajibkan berdasarkan:

• EU GMP Annex 1 (untuk produk steril)
• Standar OSHA (keselamatan pekerja)
• FDA 21 CFR Part 211 (cGMP untuk produk farmasi jadi)

(OEB = Occupational Exposure Band)

• ✔ Kabinet Keamanan Hayati Kelas II (BSC): Mendaur ulang 70% udara, membuang 30%
• ✔ LEV (Ventilasi Pembuangan Lokal): Mengarahkan kontaminan menjauh dari operator

• ✔ Baja tahan karat atau baja berlapis bubuk untuk memudahkan pembersihan
• ✔ Permukaan kerja anti-statis untuk mencegah pelekatan partikel

• ✔ Sensor tekanan diferensial (mempertahankan tekanan negatif)
• ✔ Penghitung partikel (pemeriksaan partikulat di udara secara real-time)

• ◉ Penimbangan & Pengeluaran API
• ◉ Persiapan Material Uji Klinis
• ◉ Manufaktur Obat Potensi Tinggi
• ◉ Operasi Apotek Peracikan

Pemeriksaan Pra-Operasi

• Verifikasi perbedaan tekanan
• Periksa integritas sarung tangan

Persyaratan APD

• Respirator (untuk bahan OEB4+)
• Coverall sekali pakai

Dekontaminasi

• Lap dengan agen sporisida setelah digunakan
• Validasi pembersihan dengan uji usap

• ► Pengeluaran Robotik – Lengan otomatis mengurangi paparan manusia
• ► Booth yang Diaktifkan IoT – Pemantauan data tekanan/partikel berbasis cloud
• ► Wadah Sekali Pakai – Hilangkan validasi pembersihan untuk obat sitotoksik

Downflow Booths adalah garis pertahanan pertama dalam penanganan bubuk farmasi. Dengan menggabungkan kontrol rekayasa dengan prosedur yang ketat, mereka memastikan kualitas produk dan keselamatan pekerja—terutama penting untuk senyawa poten.