Apa itu Downflow Booth di Industri Farmasi?

Dalam manufaktur farmasi, Downflow Booths (juga disebut bilik penahanan serbuk atau stasiun transfer material) adalah lingkungan terkontrol khusus yang dirancang untuk menangani dan menimbang bahan farmasi aktif (API), eksipien, dan senyawa kuat lainnya dengan aman. Ruang kerja tertutup ini melindungi operator dari zat berbahaya sekaligus mencegah kontaminasi silang—persyaratan penting untuk kepatuhan GMP.

Mengapa Downflow Booth Penting?

1. Perlindungan Operator

Banyak API (misalnya, obat onkologi, hormon) sangat beracun. Downflow Booth menggunakan:
✔ Aliran udara yang disaring HEPA untuk menangkap partikel di udara
✔ Port sarung tangan untuk penanganan material yang aman
✔ Tekanan negatif untuk menahan debu berbahaya

2. Perlindungan Produk

Mencegah kontaminasi bahan sensitif dengan:
✔ Mengisolasi proses penimbangan dari udara ruangan
✔ Meminimalkan kontak manusia dengan serbuk terbuka

3. Kepatuhan Regulasi

Diwajibkan berdasarkan:

EU GMP Annex 1 (untuk produk steril)

Standar OSHA (keselamatan pekerja)

FDA 21 CFR Bagian 211 (cGMP untuk produk farmasi jadi)

Jenis Downflow Booths

(OEB = Occupational Exposure Band)

Fitur Desain Utama

1. Kontrol Aliran Udara

Kabinet Keamanan Hayati Kelas II (BSC): Mendaur ulang 70% udara, membuang 30%

LEV (Ventilasi Pembuangan Lokal): Mengarahkan kontaminan menjauh dari operator

2. Permukaan Material

Baja tahan karat atau baja berlapis bubuk untuk memudahkan pembersihan

Permukaan kerja anti-statis untuk mencegah pelekatan partikel

3. Sistem Pemantauan

Sensor tekanan diferensial (mempertahankan tekanan negatif)

Penghitung partikel (pemeriksaan partikulat di udara secara real-time)

Aplikasi dalam Farmasi

◉ Penimbangan & Pengeluaran API
◉ Persiapan Material Uji Klinis
◉ Manufaktur Obat Potensi Tinggi
◉ Operasi Apotek Peracikan

Praktik Terbaik untuk Penggunaan yang Aman

Pemeriksaan Pra-Operasi

Verifikasi perbedaan tekanan

Periksa integritas sarung tangan

Persyaratan APD

Respirator (untuk material OEB4+)

Overall sekali pakai

Dekontaminasi

Lap dengan agen sporisida setelah digunakan

Validasi pembersihan dengan tes swab

Tren Masa Depan

► Pengeluaran Robotik – Lengan otomatis mengurangi paparan manusia
► Booth yang Diaktifkan IoT – Pemantauan data tekanan/partikel berbasis cloud
► Wadah Sekali Pakai – Hilangkan validasi pembersihan untuk obat sitotoksik

Kesimpulan

Downflow Booth adalah garis pertahanan pertama dalam penanganan serbuk farmasi. Dengan menggabungkan kontrol rekayasa dengan prosedur yang ketat, mereka memastikan kualitas produk dan keselamatan pekerja—terutama penting untuk senyawa kuat.