Aruang bersih farmasiadalah lingkungan yang terkontrol yang dirancang untuk meminimalkan kontaminasi selama pembuatan obat-obatan, perangkat medis, dan produk perawatan kesehatan lainnya.Efektivitas, dan kepatuhan terhadap standar peraturan sepertiGMP (Praktik Manufaktur yang Baik)danKlasifikasi ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi).
Ruang bersih menjaga kontrol yang ketat ataspartikel udara, suhu, kelembaban, dan tekananTingkat kebersihan diklasifikasikan berdasarkan jumlah dan ukuran partikel yang diizinkan per meter kubik, denganISO Kelas 5 (Kelas 100)danISO Kelas 7 (Kelas 10,000)umum dalam manufaktur farmasi.
I.Fitur Utama Ruang Bersih Farmasi
Filtrasi HEPA/ULPAFilter udara partikel efisiensi tinggi (HEPA) atau udara penetrasi ultra rendah (ULPA) menghilangkan 99,97% sampai 99,999% partikel.
Aliran udara yang terkontrolSistem aliran udara laminar atau turbulent mencegah akumulasi partikel.
Bahan dan Permukaan yang Steril¢ Dinding, lantai, dan peralatan terbuat dari bahan yang tidak menumpahkan, mudah dibersihkan seperti baja tahan karat atau panel yang dilapisi epoksi.
Peralatan Perlindungan PersonilPara pekerja memakai gaun, sarung tangan, masker, dan penutup sepatu untuk meminimalkan kontaminasi yang ditularkan manusia.
Pemantauan LingkunganPeriksa terus-menerus jumlah partikel, tingkat mikroba, dan perbedaan tekanan untuk memastikan kepatuhan.
II.Aplikasi dalam Industri Farmasi
Pabrik obat steril(injeksi, vaksin)
Proses pengisian aseptik
Produksi biofarmasi
Pengumpulan perangkat medis
III.Konklusi
Ruang bersih farmasi sangat penting dalam menjaga kualitas produk dan kesehatan pasien.Mereka membantu mencegah kontaminasi dan memastikan kepatuhan dengan standar peraturan global.
Apakah Anda ingin saya memperluas pada aspek tertentu, seperti klasifikasi kamar bersih atau pertimbangan desain?
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!