Apa FDA cGMP untuk farmasi?

PeraturanFDA Praktik Manufaktur Baik Saat Ini (cGMP)adalah seperangkat peraturan yang memastikan kualitas, keselamatan, dan efektivitas produk farmasi di Amerika Serikat.Peraturan ini mengatur semua aspek pembuatan obat-obatan, mulai dari bahan baku hingga produk jadi.U.S. Food and Drug Administration (FDA) di bawah 21 CFR Bagian 210 dan 211.
Artikel ini menjelaskan:

• Apa itu cGMP dan mengapa itu penting
• Persyaratan utama untuk perusahaan farmasi
• Tantangan Kepatuhan Umum
• Bagaimana mempersiapkan pemeriksaan FDA

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) mengacu pada standar minimum FDA untuk:

• Desain dan pemeliharaan fasilitas
• Pelatihan dan kebersihan personel
• Kalibrasi dan pembersihan peralatan
• Pengujian bahan baku
• Kontrol proses produksi
• Penjaminan mutu & pencatatan

• Ruang bersih harus memenuhi klasifikasi ISO (misalnya, ISO 5 untuk pengisian steril)
• Sistem HVAC mengendalikan suhu, kelembaban, dan kontaminasi
• Sistem pengolahan tertutup mencegah kontaminasi silang (misalnya, untuk senyawa kuat)

• Staf harus dilatih dalam teknik aseptik dan kontrol kontaminasi
• Tes pengisian media reguler memvalidasi kompetensi pengolahan steril
• Prosedur berpakaian ketat untuk masuk kamar bersih

• Catatan batch harus mendokumentasikan setiap langkah produksi
• Sistem elektronik membutuhkan jejak audit dan kontrol integritas data
• Penyimpangan harus diselidiki dan dilaporkan

• Bahan baku yang diuji untuk identitas, kemurnian, dan kekuatan
• Studi stabilitas menentukan masa simpan
• Produk jadi yang diuji sebelum dirilis

• IQ/OQ/PQ (Kualifikasi Pemasangan, Operasional, Kinerja) untuk peralatan
• Verifikasi proses berkelanjutan (CPV) memastikan konsistensi

Tantangan Pematuhan cGMP Umum

(Sumber: Laporan Inspeksi FDA Tahun 2023)

• Melakukan audit internal dengan menggunakan Pendekatan Sistem Mutu FDA
• Tinjau 483 pengamatan sebelumnya (jika berlaku)
• Staf kereta api pada etiket inspeksi

• Memberikan dokumen yang diminta dalam waktu 24 jam
• Menugaskan tim lintas fungsi untuk menemani penyidik
• Hindari jawaban spekulatif

• Alamat Formulir 483 komentar dalam waktu 15 hari kerja
• Kirimkan CAPA (Rencana Tindakan Korektif) dengan jadwal

• Inspeksi jarak jauh untuk fasilitas berisiko rendah
• Integrasi AI/ML untuk pemantauan kualitas real-time
• Penegakan integritas data yang lebih kuat (per ICH Q7 & Q9)

• Sebuah perusahaan farmasi besar menerima surat peringatan FDA pada tahun 2023 setelah:
• Kegagalan untuk menyelidiki hasil yang tidak sesuai dengan spesifikasi (OOS)
• Hasil validasi pembersihan yang tidak memadai: $ 50M dalam penjualan hilang + penghentian produksi 6 bulan

FDA cGMP kepatuhan tidak dapat dinegosiasikan untuk perusahaan farmasi dengan fokus pada sistem kualitas pencegahan, dokumentasi yang kuat, dan perbaikan terus-menerus,produsen dapat menghindari tindakan peraturan yang mahal dan memastikan keselamatan pasien.