Apa FDA cGMP untuk farmasi?

• Desain & pemeliharaan fasilitas
• Pelatihan & kebersihan personel
• Kalibrasi & pembersihan peralatan
• Pengujian bahan mentah
• Kontrol proses produksi
• Jaminan kualitas & pencatatan

Kata "Saat Ini" dalam cGMP berarti perusahaan harus mengadopsi teknologi terkini dan praktik terbaik, tidak hanya memenuhi persyaratan dasar.Persyaratan cGMP Utama untuk Produsen Obat

1. Standar Fasilitas & Peralatan
✔ Ruangan bersih harus memenuhi klasifikasi ISO (misalnya, ISO 5 untuk pengisian steril)✔ Sistem HVAC mengontrol suhu, kelembapan, dan kontaminasi✔ Sistem pemrosesan tertutup mencegah kontaminasi silang (misalnya, untuk senyawa yang kuat)
2. Personel & Pelatihan
✔ Staf harus dilatih dalam teknik aseptik dan pengendalian kontaminasi✔ Uji pengisian media reguler memvalidasi kompetensi pemrosesan steril✔ Prosedur berpakaian yang ketat untuk masuk ke ruangan bersih
3. Dokumentasi & Pencatatan (Kepatuhan 21 CFR Bagian 11)
✔ Catatan batch harus mendokumentasikan setiap langkah produksi✔ Sistem elektronik memerlukan jejak audit dan kontrol integritas data✔ Penyimpangan harus diselidiki dan dilaporkan
4. Kontrol Kualitas (QC) & Pengujian
✔ Bahan mentah diuji untuk identitas, kemurnian, dan kekuatan✔ Studi stabilitas menentukan umur simpan✔ Produk jadi diuji sebelum rilis
5. Validasi Proses
✔ IQ/OQ/PQ (Kualifikasi Instalasi, Operasional, Kinerja) untuk peralatan✔ Verifikasi proses berkelanjutan (CPV) memastikan konsistensi
Tantangan Kepatuhan cGMP Umum

Masalah

Cara Mempersiapkan Inspeksi cGMP FDA

Sebelum Inspeksi
✔ Lakukan audit internal menggunakan Pendekatan Sistem Kualitas FDA✔ Tinjau observasi 483 sebelumnya (jika ada)✔ Latih staf tentang etika inspeksi
Selama Inspeksi
✔ Berikan dokumen yang diminta dalam waktu 24 jam✔ Tugaskan tim lintas fungsi untuk menemani penyelidik✔ Hindari jawaban spekulatif—berikan tanggapan faktual
Setelah Inspeksi
✔ Tanggapi observasi Formulir 483 dalam waktu 15 hari kerja✔ Kirimkan CAPA (Rencana Tindakan Perbaikan) dengan garis waktu
Pembaruan cGMP FDA Terbaru (2024)
Inspeksi jarak jauh untuk fasilitas berisiko rendah
Integrasi AI/ML untuk pemantauan kualitas waktu nyata
Penerapan integritas data yang lebih kuat (sesuai ICH Q7 & Q9)
Studi Kasus: Biaya Kegagalan cGMP
Sebuah perusahaan farmasi besar menerima surat peringatan FDA pada tahun 2023 setelah:
Gagal menyelidiki hasil di luar spesifikasi (OOS)
Validasi pembersihan yang tidak memadaiHasil: Penjualan hilang $50 juta + penghentian produksi selama 6 bulan
Kesimpulan
Kepatuhan cGMP FDA tidak dapat dinegosiasikan untuk perusahaan farmasi. Dengan berfokus pada sistem kualitas preventif, dokumentasi yang kuat, dan peningkatan berkelanjutan, produsen dapat menghindari tindakan regulasi yang mahal dan memastikan keselamatan pasien.