Panel kamar bersih adalah komponen bangunan dasar yang menciptakan lingkungan terkontrol untuk produksi obat.dan sistem lantai menjaga sterilitas dengan mencegah kontaminasi dari partikel, mikroba, dan uap kimia yang secara langsung mempengaruhi kualitas produk dan kepatuhan terhadap peraturan.
Fungsi Utama Panel Ruang Bersih
1. Pengendalian Kontaminasi
Permukaan Tanpa Jahit: Menghilangkan sendi di mana mikroba dapat menumpuk
Bahan non-porous: Menolak pertumbuhan bakteri (misalnya, plastik diperkuat serat kaca)
Cove Corners: 90° transisi antara dinding/lantai menyederhanakan pembersihan
2Peraturan Lingkungan
✔Manajemen Aliran Udara: Permukaan halus memungkinkan pola aliran udara laminar yang tepat
✔Isolasi Termal: Jaga suhu yang konsisten (20-24°C biasanya)
✔Tahan Kelembaban: Mencegah jamur di daerah yang sensitif terhadap kelembaban
3. Kepatuhan Struktural
Memenuhi standar kebersihan ISO 14644-1
Mendukung integrasi sistem HVAC dan filtrasi
Tahan paparan disinfektan yang sering
Jenis Panel Ruang Bersih & Bahan
| Jenis panel |
Bahan inti |
Yang terbaik untuk |
| Panel Sandwich |
Inti busa aluminium/PU |
Dinding & langit-langit (ISO 5-8 area) |
| Panel FRP |
Plastik diperkuat serat kaca |
Proses basah (produksi antibiotik) |
| Baja tahan karat |
Kelas 304/316L |
Saluran pengisi yang steril (zona kelas A/B) |
| Panel anti-statis |
Lapisan konduktif |
Penanganan API (senyawa OEB4+) |
Fitur Desain Spesifik Farmasi
1. Konstruksi Modular
Instalasi/pindahan cepat untuk peningkatan fasilitas
Mekanisme penguncian memastikan segel kedap udara
2. Integrasi Utilitas
Port yang sudah terpasang untuk:
Saluran listrik
Sistem Clean-in-Place (CIP)
Saluran HVAC
3. Kemampuan untuk membersihkan
Tahan:
70% tisu IPA (setiap shift)
Sporicidal fogging (minggu-minggu)
Pencucian tekanan tinggi
Pertimbangan Peraturan
Persyaratan GMP:
Tidak ada pelepasan partikel (diuji menurut IEST-RP-CC018)
Protokol pembersihan yang disahkan (FDA 21 CFR Bagian 211)
Peringkat kebakaran (Kelas A untuk kepatuhan UE)
Kebutuhan Validasi:
✔ Studi visualisasi aliran udara (tes asap)
✔ Sampul pemulihan mikroba di permukaan
✔ Pengujian emisi partikel
Inovasi Baru
️Lapisan antimikroba: Permukaan yang tertanam ion perak
️Panel Cerdas: Sensor tertanam untuk waktu nyata:
Jumlah partikel
Suhu/kelembaban
️Bahan Hibrida: Menggabungkan daya tahan stainless steel dengan ketahanan korosi FRP
Analisis Biaya dan Manfaat
| Faktor |
Tembok Tradisional |
Panel Ruang Bersih |
| Waktu Pemasangan |
8-12 minggu |
3-5 minggu |
| Biaya Siklus Kehidupan |
Perawatan yang tinggi |
Masa pakai 10-15 tahun |
| Perubahan Fleksibilitas |
Struktur tetap |
Modul yang dapat dikonfigurasi kembali |
Kesimpulan
Panel kamar bersih adalah penjaga kualitas farmasi yang tak terlihat. Dengan memilih bahan dan desain yang tepat, produsen mencapai:
30-50% lebih cepat persiyapan fasilitas
Pengurangan insiden kontaminasi (divalidasi oleh data inspeksi FDA)
Kemampuan adaptasi masa depan untuk terapi baru
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!