Ruang bersih perangkat medis GMP adalah ruangan yang dirancang khusus untuk mengeluarkan partikel di udara, bakteri, dan polutan udara berbahaya lainnya, serta suhu dalam ruangan, kebersihan, tekanan interior, kecepatan udara dan distribusi udara, kebisingan, getaran, dan pencahayaan, kontrol statis dalam lingkup permintaan tertentu. Artinya, tidak peduli bagaimana kondisi udara di luar berubah, semua yang ada di dalam ruangan dapat mempertahankan persyaratan kebersihan, suhu dan kelembapan, serta kinerja tekanan yang ditetapkan semula.
Suhu dan Kelembaban Relatif
Kecuali untuk keadaan khusus tertentu, suhu ruang bersih instrumen medis harus dikalibrasi antara 18~28°C, dengan kelembaban relatif 45-65%. Jika Anda menemukan bahwa Anda berada di luar jangkauan standar ini, pertimbangkan instrumen mana di ruang bersih yang mungkin bertindak sebagai sumber panas.
Kecepatan Udara, Tingkat Pergantian Udara (ACR), dan Tekanan Statis
Laju pergantian udara ruang bersih adalah fungsi dari volume udara yang bersirkulasi ke dalam ruang bersih dan luas ruang bersih. Perbedaan tekanan statis dihasilkan dari perbedaan jumlah udara yang bersirkulasi melalui ventilasi sistem pengembalian udara vs. sistem pembuangan. Semua variabel ini dapat disesuaikan melalui manipulasi kecepatan kipas dan/atau membuka/menutup ventilasi utama. Ini dapat disesuaikan untuk seluruh sistem atau untuk area tertentu tergantung pada situasinya.
Menjaga Debu, Bakteri, dan Kontaminan Lainnya
Indikasi bahwa ruang bersih Anda mungkin tidak sesuai standar termasuk keluar dari standar di area dasar seperti suhu, kelembaban relatif, dan ACR. Jika variabel ini di luar standar, kemungkinan ruang bersih Anda terkontaminasi hingga tingkat yang di luar standar.
Kalibrasi yang tepat dari kondisi di atas membentuk semacam "mikroklimat" yang tidak ramah terhadap kontaminan seperti partikel debu dan bakteri. Memenuhi standar adalah hasil dari pemeliharaan ruang bersih yang tepat. Pengujian yang teratur dan menyeluruh adalah satu-satunya praktik terbaik, terutama di bidang di mana kontaminasi produk dapat menyebabkan konsekuensi serius. Selain merancang ruang bersih Anda, E-Clean dapat memberi saran tentang cara menerapkan sistem manajemen untuk memelihara ruang bersih Anda dan meminimalkan risiko kontaminasi.
| Tingkat | Partikel Maksimum/m3 | Setara | |||||
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Kelas 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | Kelas 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d,e,f | Kelas 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Kelas 1.000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | Kelas 10.000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | Kelas 100.000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | Udara Ruangan |
| Area | 15㎡ | 30㎡ | 50㎡ | 100㎡ |
| Material | Rangka aluminium/Pelat baja baking/Jendela kaca isolasi | |||
| FFU kelas 1-100 | 12pcs | 24pcs | 48pcs | 96pcs |
| FFU kelas-1K | 3pcs | 6pcs | 9pcs | 18pcs |
| FFU kelas-10K | 2pcs | 4pcs | 6pcs | 12pcs |
| Kecepatan (m/s) | 0.45m/s ±20% | 0.45m/s ±20% | ||
| Suhu (opsional) | 18-28°C | |||
| Kelembaban (opsional) | 50-70% | 50-70% | ||
| Pencahayaan | 400-800LUX | |||
| Daya | 2.4-7kw | 4.8-10kw | 9.6-19kw | 19.2-30kw |
Kami fokus pada semua jenis solusi untuk ruang bersih prefab. Jika Anda tidak yakin jenis ruang bersih prefab yang mungkin Anda butuhkan untuk proyek tertentu Anda, jangan ragu untuk menghubungi kami. Kami akan memberikan solusi terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda.
Peringkat Keseluruhan
Cuplikan Peringkat
Berikut adalah distribusi dari semua peringkatSemua Ulasan