Ruang Bersih ISO Bersertifikasi, Modular untuk Proyek Biomedis GCC Asia Tenggara

Rekayasa Ruangan Bersih Medis

Kami mengkhususkan diri dalam menyediakan desain, konstruksi, dan layanan validasi ruangan bersih terintegrasi yang memenuhi standar internasional (ISO/GMP) untuk sektor farmasi, alat kesehatan, bioteknologi, dan lembaga penelitian. Dari terapi gen hingga manufaktur steril, dari R&D laboratorium hingga produksi skala besar, kami memanfaatkan teknologi mutakhir, kontrol kualitas yang ketat, dan layanan siklus hidup penuh untuk membangun lingkungan bersih yang aman, andal, dan patuh untuk Anda. Kami memastikan kemurnian produk, integritas proses, dan efisiensi operasional.

Fitur

1. Kepatuhan Utama

Kepatuhan ketat terhadap China GMP (Revisi 2010), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP, dan standar internasional ISO 14644.

Kepatuhan dibangun ke dalam desain sejak awal, memastikan audit dan sertifikasi yang lancar oleh otoritas pengatur domestik dan internasional.

2. Modular & Fleksibel

Sistem modular panel dinding logam berkinerja tinggi menawarkan struktur yang kuat, kedap udara yang sangat baik, memungkinkan pemasangan cepat, dan memfasilitasi modifikasi, perluasan, atau relokasi di masa mendatang.

Tata letak yang fleksibel yang disesuaikan dengan alur proses (personel, material, limbah) mendukung berbagai mode produksi dan peningkatan teknologi di masa mendatang.

Parameter

Keunggulan Layanan Rekayasa Terpadu
* Fase 1: Konsultasi & Desain
* Analisis Kebutuhan Mendalam: Bekerja sama dengan tim produksi, kualitas, dan R&D Anda untuk memahami secara menyeluruh persyaratan proses.
* Konsep & Desain Awal: Menyediakan Diagram Alur Proses (PFD), tata letak ruangan, dan diagram alur orang/material.
* Desain Detail: Memberikan gambar konstruksi lengkap (HVAC, listrik, perpipaan, kontrol) dan model 3D BIM untuk deteksi bentrokan untuk menghindari konflik konstruksi.
* Fase 2: Konstruksi & Manajemen
* Model EPC (Rekayasa, Pengadaan, Konstruksi): Tanggung jawab satu titik menghindari perselisihan multi-pihak dan memastikan kontrol keseluruhan jadwal proyek, biaya, dan kualitas.
* Sistem Manajemen Kualitas yang Ketat: Audit dan dokumentasi lengkap material, pengerjaan, dan tonggak sejarah.
* Tim Berpengalaman: Manajer proyek, insinyur, dan personel konstruksi memiliki pengalaman luas dalam proyek biofarmasi.
* Fase 3: Pengujian & Sertifikasi
* Layanan IQ/OQ/PQ: Menyediakan paket dokumentasi Kualifikasi Instalasi, Operasional, dan Kinerja lengkap yang memastikan kepatuhan terhadap GEP dan GMP.
* Sertifikasi Pihak Ketiga: Membantu dalam menjalin hubungan dengan lembaga pengujian pihak ketiga terakreditasi untuk sertifikasi dan laporan yang berwibawa.
* Fase 4: Operasi & Dukungan
* Layanan Pelatihan: Memberikan pelatihan sistematis untuk staf operasi dan pemeliharaan Anda.
* Pemeliharaan: Menawarkan rencana pemeliharaan preventif yang efisien dan dukungan suku cadang.
* Peningkatan & Retrofit: Menyediakan peningkatan teknologi di masa mendatang dan rencana modifikasi fasilitas berdasarkan sistem yang ada.

FAQ
Q1: Berapa perkiraan total investasi untuk membangun ruangan bersih biofarmasi?
A: Biaya sangat bervariasi berdasarkan kelas kebersihan, area, presisi kontrol (suhu/RH/tekanan), pemilihan peralatan (lokal/impor), dan tingkat otomatisasi. Biasanya, area ISO Kelas 5 (Grade A) berharga lebih mahal per meter persegi daripada area ISO Kelas 8. Kami merekomendasikan untuk memberikan persyaratan proses awal untuk perkiraan anggaran.

Q2: Berapa lama seluruh proyek berlangsung dari desain hingga sertifikasi?
A: Proyek berukuran sedang (500-1000㎡) biasanya memakan waktu 6-12 bulan. Garis waktu yang tepat tergantung pada kompleksitas desain, proses persetujuan, waktu tunggu peralatan, dan kondisi lokasi. Kami mengembangkan Rencana Induk terperinci dan membagikannya kepada Anda untuk transparansi penuh di setiap langkah.

Q3: Bisakah sistem kontrol Anda mengintegrasikan data dengan peralatan produksi Anda yang ada (misalnya, pengisi, pengering beku)?
A: Tentu saja. Sistem EMS/BMS kami menggunakan protokol terbuka (misalnya, OPC, Modbus) dan memiliki kemampuan integrasi yang kuat untuk berkomunikasi dan mengintegrasikan data dengan peralatan produksi utama, SCADA, dan sistem MES, yang memungkinkan "Pabrik Cerdas" yang sebenarnya.

Q4: Bagaimana kepatuhan berkelanjutan dipastikan selama operasi?
A: Kepatuhan berkelanjutan bergantung pada tiga pilar: 1) Perangkat Keras yang Andal: Kami menyediakan infrastruktur berkualitas tinggi dan stabil. 2) Perangkat Lunak yang Kuat: Sistem EMS memungkinkan pemantauan dan pencatatan data secara terus-menerus. 3) Manajemen Ilmiah: Kami membantu Anda menetapkan Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk berpakaian, pembersihan/desinfeksi, pemantauan lingkungan, pemeliharaan preventif, dan memberikan pelatihan yang relevan.

Q5: Apakah Anda menyediakan layanan dokumentasi validasi (IQ/OQ/PQ)?
A: Ya, ini adalah bagian inti dari layanan kami. Kami memiliki tim validasi khusus yang menyiapkan dan melaksanakan paket dokumentasi validasi lengkap sesuai dengan pedoman GAMP 5, memastikan semua dokumen memenuhi peraturan GMP dan secara efisien mendukung audit Anda.