Beranda > Produk >

Ruang Bersih ISO Bersertifikasi, Modular untuk Proyek Biomedis GCC Asia Tenggara

Detail Produk:

Tempat asal:	Guangdong, Tiongkok
Nama merek:	GCC
Sertifikasi:	ISO/GMP/CE

Informasi Rinci

Tempat asal:

Guangdong, Tiongkok

Nama merek:

GCC

Sertifikasi:

ISO/GMP/CE

Laporan Intsall:

Asalkan

Ciri:

Kontrol Kebersihan Udara

Menggunakan bidang:

Bengkel

Keuntungan:

Kontrol Otomatis

Fitur:

Desain dan Teknik Lanjutan

Kontrol aliran udara:

Tekanan positif

Peringkat api:

Kelas A

Nama Barang:

Medical Cleanroom

Kata Kunci:

Ruang Bersih Modular

proyek:

Rekayasa Cleanroom Medis

Jaminan:

1 Tahun

Catu daya:

220V, 50Hz

Menyoroti:

High Light

Menyoroti:

Solusi modular ruang bersih GMP

Proyek biomedis ruang bersih prefabrikasi

Fisik kimia ruang bersih modular ISO

Informasi Perdagangan

Kuantitas min Order:

Harga:

Bisa dinegosiasikan

Kemasan rincian:

Kotak kayu

Waktu pengiriman:

14 HARI

Syarat-syarat pembayaran:

T/t

Menyediakan kemampuan:

5000 set/Bulan

Deskripsi produk

Rekayasa Ruangan Bersih Medis

Kami mengkhususkan diri dalam menyediakan layanan desain, konstruksi, dan validasi ruangan bersih terintegrasi yang memenuhi standar internasional (ISO/GMP) untuk sektor farmasi, alat kesehatan, bioteknologi, dan lembaga penelitian. Dari terapi gen hingga manufaktur steril, dari R&D laboratorium hingga produksi skala besar, kami memanfaatkan teknologi mutakhir, kontrol kualitas yang ketat, dan layanan siklus hidup penuh untuk membangun lingkungan bersih yang aman, andal, dan patuh untuk Anda. Kami memastikan kemurnian produk, integritas proses, dan efisiensi operasional.

Fitur

Kepatuhan Pertama

Kepatuhan ketat terhadap standar internasional China GMP (Revisi 2010), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP, dan ISO 14644.

Kepatuhan dibangun ke dalam desain sejak awal, memastikan audit dan sertifikasi yang lancar oleh otoritas pengatur domestik dan internasional.
Modular & Fleksibel

Sistem modular panel dinding logam berkinerja tinggi menawarkan struktur yang kuat, kedap udara yang sangat baik, memungkinkan pemasangan yang cepat, dan memfasilitasi modifikasi, perluasan, atau relokasi di masa mendatang.

Tata letak yang fleksibel yang disesuaikan dengan alur proses (personel, material, limbah) mendukung berbagai mode produksi dan peningkatan teknologi di masa mendatang.

Parameter

Parameter	ISO Kelas 5 (Kelas 100)	ISO Kelas 7 (Kelas 10.000)	ISO Kelas 8 (Kelas 100.000)	Catatan
Standar Klasifikasi	ISO 14644-1 Kelas 5	ISO 14644-1 Kelas 7	ISO 14644-1 Kelas 8	Sesuai dengan nama US FED STD 209E lama
Partikel Maks. yang Diizinkan/m³	≥0.5μm: 3.520	≥0.5μm: 352.000	≥0.5μm: 3.520.000	Dihitung per standar ISO
	≥5.0μm: 29	≥5.0μm: 2.930	≥5.0μm: 29.300
Jenis Aliran Udara	Unidirectional (Vertikal/Horizontal)	Non-Unidirectional	Non-Unidirectional	Aliran searah memastikan kebersihan yang tinggi
Pergantian Udara per Jam (ACH)	(Kecepatan udara: 0,45±0,1 m/s)	40-60	20-40	Disesuaikan berdasarkan fungsi ruangan dan beban panas
Kontrol Suhu	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	Pengaturan tipikal, dapat disesuaikan
Kontrol Kelembaban Relatif	45%-65% (±5% RH)	45%-65% (±5% RH)	45%-65% (±5% RH)	Proses khusus mungkin memiliki persyaratan khusus
Tekanan Diferensial (Pa)	≥ +10-15 ke area yang berdekatan	≥ +10-15 ke area yang berdekatan	≥ +10-15 ke area yang berdekatan	Mempertahankan gradien untuk mencegah kontaminasi silang
Pencahayaan (Lux)	≥300	≥300	≥300	Permukaan kerja dapat memiliki pencahayaan lokal yang ditingkatkan
Tingkat Kebisingan (dB(A))	≤65	≤65	≤65	Diukur saat istirahat
Aplikasi Umum	Pengisian aseptik, pengujian sterilitas, terapi sel	Persiapan buffer, penimbangan, manufaktur non-steril, perakitan perangkat

Keunggulan Layanan Rekayasa Terpadu

Fase 1: Konsultasi & Desain
- Analisis Kebutuhan Mendalam: Bekerja sama dengan tim produksi, kualitas, dan R&D Anda untuk memahami secara menyeluruh persyaratan proses.
- Konsep & Desain Awal: Menyediakan Diagram Alur Proses (PFD), tata letak ruangan, dan diagram alur orang/material.
- Desain Detail: Memberikan gambar konstruksi lengkap (HVAC, listrik, perpipaan, kontrol) dan model 3D BIM untuk deteksi bentrokan untuk menghindari konflik konstruksi.
Fase 2: Konstruksi & Manajemen
- Model EPC (Rekayasa, Pengadaan, Konstruksi): Tanggung jawab satu titik menghindari perselisihan multi-pihak dan memastikan kontrol keseluruhan jadwal, biaya, dan kualitas proyek.
- Sistem Manajemen Kualitas yang Ketat: Audit dan dokumentasi lengkap bahan, pengerjaan, dan tonggak sejarah.
- Tim Berpengalaman: Manajer proyek, insinyur, dan personel konstruksi memiliki pengalaman luas dalam proyek biofarmasi.
Fase 3: Pengujian & Sertifikasi
- Layanan IQ/OQ/PQ: Menyediakan paket dokumentasi Kualifikasi Pemasangan, Operasional, dan Kinerja lengkap yang memastikan kepatuhan terhadap GEP dan GMP.
- Sertifikasi Pihak Ketiga: Membantu dalam menjalin hubungan dengan lembaga pengujian pihak ketiga terakreditasi untuk sertifikasi dan laporan yang berwibawa.
Fase 4: Operasi & Dukungan
- Layanan Pelatihan: Memberikan pelatihan sistematis untuk staf operasi dan pemeliharaan Anda.
- Pemeliharaan: Menawarkan rencana pemeliharaan preventif yang efisien dan dukungan suku cadang.
- Peningkatan & Retrofit: Menyediakan peningkatan teknologi di masa mendatang dan rencana modifikasi fasilitas berdasarkan sistem yang ada.

FAQ

Q1: Berapa perkiraan total investasi untuk membangun ruangan bersih biofarmasi?

A: Biaya sangat bervariasi berdasarkan kelas kebersihan, area, presisi kontrol (suhu/RH/tekanan), pemilihan peralatan (lokal/impor), dan tingkat otomatisasi. Biasanya, area ISO Kelas 5 (Grade A) berharga lebih mahal per meter persegi daripada area ISO Kelas 8. Kami merekomendasikan untuk memberikan persyaratan proses awal untuk perkiraan anggaran.

Q2: Berapa lama seluruh proyek berlangsung dari desain hingga sertifikasi?

A: Proyek berukuran sedang (500-1000㎡) biasanya memakan waktu 6-12 bulan. Garis waktu yang tepat tergantung pada kompleksitas desain, proses persetujuan, waktu tunggu peralatan, dan kondisi lokasi. Kami mengembangkan Rencana Induk terperinci dan membagikannya kepada Anda untuk transparansi penuh di setiap langkah.

Q3: Bisakah sistem kontrol Anda mengintegrasikan data dengan peralatan produksi Anda yang ada (misalnya, pengisi, pengering beku)?

A: Tentu saja. Sistem EMS/BMS kami menggunakan protokol terbuka (misalnya, OPC, Modbus) dan memiliki kemampuan integrasi yang kuat untuk berkomunikasi dan mengintegrasikan data dengan peralatan produksi utama, SCADA, dan sistem MES, yang memungkinkan "Pabrik Cerdas" yang sebenarnya.

Q4: Bagaimana kepatuhan berkelanjutan dipastikan selama pengoperasian?

A: Kepatuhan berkelanjutan bergantung pada tiga pilar: 1) Perangkat Keras yang Andal: Kami menyediakan infrastruktur berkualitas tinggi dan stabil. 2) Perangkat Lunak yang Kuat: Sistem EMS memungkinkan pemantauan dan pencatatan data secara terus-menerus. 3) Manajemen Ilmiah: Kami membantu Anda menetapkan Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk berpakaian, pembersihan/desinfeksi, pemantauan lingkungan, pemeliharaan preventif, dan memberikan pelatihan yang relevan.

Q5: Apakah Anda menyediakan layanan dokumentasi validasi (IQ/OQ/PQ)?

A: Ya, ini adalah bagian inti dari layanan kami. Kami memiliki tim validasi khusus yang menyiapkan dan melaksanakan paket dokumentasi validasi lengkap sesuai dengan pedoman GAMP 5, memastikan semua dokumen memenuhi peraturan GMP dan secara efisien mendukung audit Anda.

Peringkat & Ulasan

Peringkat Keseluruhan

5.0

Berdasarkan 50 ulasan untuk pemasok ini

Cuplikan Peringkat

Berikut adalah distribusi dari semua peringkat

5 bintang

4 bintang

3 bintang

2 bintang

1 bintang

Semua Ulasan

Convenient And Safe Ordinary Pass Box For Cleanroom Material Transfer

Indonesia Jan 4.2026

Bermanfaat (1200)

The pass box performs reliably during material transfer in food cleanroom environments, effectively controlling contamination risks between areas of different cleanliness classes. Its easy-to-clean structure and food-grade materials comply with HACCP and GMP requirements, providing a reliable safeguard for food safety production.

Low Noise & Energy-Saving High-Efficiency Fan Filter Unit (FFU) for Cleanroom Applications

United States Dec 24.2025

Bermanfaat (200)

We have used the FFU in our project, and the performance is excellent! It is energy-efficient, low-noise, and delivers uniform airflow, making it an essential unit for high-standard clean production lines.

A*m

Nigeria Dec 2.2025

Bermanfaat (1)

The grossing station features a well-designed downdraft exhaust system with uniform airflow. It effectively controls formalin fumes, even during long operating hours, significantly improving laboratory safety.

Tag:

Ruang Bersih ISO Bersertifikasi, Modular untuk Proyek Biomedis GCC Asia Tenggara

High Light

Menyoroti:

Solusi modular ruang bersih GMP

Proyek biomedis ruang bersih prefabrikasi

Fisik kimia ruang bersih modular ISO

Peringkat Keseluruhan

Cuplikan Peringkat

Semua Ulasan

Kamar Bersih PVC Wall Iso Kelas 5,

Kamar bersih apotek 220V,

Kamar Bersih ISO 5 Kelas 100 220V

Ruang Bersih Prefabrikasi 100 m2 Besar dengan 18 FFU untuk Ruang Bersih Modular Asia Tenggara

Ruang Bersih Modular 50 m2 dengan 9 FFU untuk Pengendalian Kebersihan Udara Farmasi Asia Tenggara

Ruang Bersih Prefabrikasi Efisiensi Tinggi Filter HEPA H14 untuk Penggunaan Industri Asia Tenggara

Ruang Pembersih Prefab Kelas 1K 3pcs FFU 15m2 Bebas Debu

Ruang Bersih Prefabrikasi Modular 220 V 60 HZ dengan Softwall Kelas 100 untuk Laboratorium Timur Tengah

Ruang Bersih Modular Turn Key Kelas 10.000 / ISO 7 - Ruangan Bebas Debu Biologis 6 FFU

Bengkel Modular 30 m2 Ruang Bersih Prefabrikasi dengan Filter HEPA ULPA untuk Asia Tenggara