Teknik Kamar Bersih Medis
Kami mengkhususkan diri dalam menyediakan layanan desain, konstruksi, dan validasi ruang bersih yang memenuhi standar internasional (ISO / GMP) untuk farmasi, perangkat medis, bioteknologi,dan sektor lembaga penelitianDari terapi gen untuk steril manufaktur, dari laboratorium R & D untuk produksi skala besar, kami memanfaatkan teknologi mutakhir, kontrol kualitas yang ketat, dan layanan siklus hidup penuh untuk membangun aman,dapat diandalkanKami memastikan kemurnian produk, integritas proses, dan efisiensi operasional.
Fitur
1.Compliance Pertama
Kepatuhan ketat terhadap China GMP (Revisi 2010), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP, dan standar internasional ISO 14644
Kepatuhan dibangun ke dalam desain sejak awal, memastikan audit dan sertifikasi yang lancar oleh otoritas regulasi domestik dan internasional.
2Modular & Fleksibel
Sistem modular panel dinding logam berkinerja tinggi menawarkan struktur yang kuat, kedap udara yang sangat baik, memungkinkan pemasangan cepat, dan memfasilitasi modifikasi, perluasan, atau relokasi di masa depan.
Tata letak yang fleksibel yang disesuaikan dengan aliran proses (personil, bahan, limbah) mendukung berbagai mode produksi dan peningkatan teknologi di masa depan.
Parameter
| Parameter |
ISO Kelas 5 (Kelas 100) |
ISO Kelas 7 (Kelas 10,000) |
ISO Kelas 8 (Kelas 100.000) |
Catatan |
| Standar Klasifikasi |
ISO 14644-1 Kelas 5 |
ISO 14644-1 Kelas 7 |
ISO 14644-1 Kelas 8 |
Bersesuaian dengan nama lama US FED STD 209E |
| Maks. Partikel yang Diizinkan/m3 |
≥ 0,5μm: 3,520 |
≥ 0,5μm: 352,000 |
≥ 0,5μm: 3,520,000 |
Dihitung menurut standar ISO |
| |
≥ 5,0μm: 29 |
≥ 5,0μm: 2,930 |
≥ 5,0μm: 29,300 |
|
| Jenis aliran udara |
Unidirectional (vertikal/horisontal) |
Non-Unidirectional |
Non-Unidirectional |
Aliran unidirectional memastikan kebersihan tinggi |
| Perubahan udara per jam (ACH) |
(Kecepatan udara: 0,45±0,1 m/s) |
40-60 |
20-40 |
Disesuaikan berdasarkan fungsi ruangan dan beban panas |
| Kontrol suhu |
20-24°C (±2°C) |
20-24°C (±2°C) |
20-24°C (±2°C) |
Pengaturan khas, dapat disesuaikan |
| Kontrol Kelembaban Relatif |
45%-65% (± 5% RH) |
45%-65% (± 5% RH) |
45%-65% (± 5% RH) |
Proses khusus mungkin memiliki persyaratan khusus |
| Tekanan diferensial (Pa) |
≥ +10-15 untuk daerah yang berdekatan |
≥ +10-15 untuk daerah yang berdekatan |
≥ +10-15 untuk daerah yang berdekatan |
Mempertahankan gradien untuk mencegah kontaminasi silang |
| Pencahayaan (Lux) |
≥ 300 |
≥ 300 |
≥ 300 |
Permukaan kerja dapat memiliki pencahayaan lokal yang ditingkatkan |
| Tingkat kebisingan (dB(A)) |
≤ 65 |
≤ 65 |
≤ 65 |
Diukur pada keadaan diam |
| Aplikasi Tipikal |
Pengisian aseptik, pengujian sterilitas, terapi sel |
Pembuatan buffer, penimbang, pembuatan non-steril, perakitan perangkat |
|
|
Keuntungan Layanan Teknik Terpadu
* Tahap 1: Konseling & Desain
* Analisis Kebutuhan yang mendalam: Bekerja sama dengan tim produksi, kualitas, dan R&D untuk memahami persyaratan proses secara menyeluruh.
* Konsep & Desain awal: Menyediakan diagram aliran proses (PFD), tata letak ruangan, dan diagram aliran orang / bahan.
* Desain Rinci: Menyediakan gambar konstruksi lengkap (HVAC, listrik, pipa ledeng, kontrol) dan model BIM 3D untuk deteksi benturan untuk menghindari konflik konstruksi.
* Fase 2: Konstruksi & Manajemen
* EPC (Engineering, Procurement, Construction) Model: Tanggung jawab satu titik menghindari perselisihan multi-pihak dan memastikan kontrol keseluruhan jadwal proyek, biaya, dan kualitas.
* Sistem Manajemen Kualitas yang ketat: Audit dan dokumentasi lengkap dari bahan, pengerjaan, dan tonggak.
* Tim yang berpengalaman: Manajer proyek, insinyur, dan personil konstruksi memiliki pengalaman luas dalam proyek biofarmaseutikal.
* Tahap 3: Pengujian & Sertifikasi
* Layanan IQ/OQ/PQ: Menyediakan paket dokumentasi Kualifikasi Instalasi, Operasional, dan Kinerja yang lengkap untuk memastikan kepatuhan terhadap GEP dan GMP.
* Sertifikasi Pihak Ketiga: Membantu dalam berhubungan dengan lembaga pengujian pihak ketiga yang terakreditasi untuk sertifikasi dan laporan otoritatif.
* Fase 4: Operasi & Dukungan
* Layanan Pelatihan: Menyediakan pelatihan sistematis untuk staf operasi dan pemeliharaan Anda.
* Pemeliharaan: Menawarkan rencana pemeliharaan pencegahan yang efisien dan dukungan suku cadang.
* Upgrade & Retrofit: Menyediakan rencana peningkatan teknologi masa depan dan modifikasi fasilitas berdasarkan sistem yang ada.
FAQ
Pertanyaan 1: Berapa anggaran investasi total untuk membangun ruang bersih biofarmaceutis?
A: Biaya bervariasi secara signifikan berdasarkan kelas kebersihan, area, presisi kontrol (suhu/RH/tekanan), pilihan peralatan (lokal/diimpor), dan tingkat otomatisasi.luas ISO Kelas 5 (Kelas A) jauh lebih mahal per meter persegi daripada luas ISO Kelas 8Kami merekomendasikan menyediakan persyaratan proses awal untuk perkiraan anggaran.
T2: Berapa lama waktu yang dibutuhkan seluruh proyek dari desain hingga sertifikasi?
A: Proyek ukuran sedang (500-1000m2) biasanya membutuhkan waktu 6-12 bulan. Jangka waktu yang tepat tergantung pada kompleksitas desain, proses persetujuan, waktu pengiriman peralatan, dan kondisi situs.Kami mengembangkan rencana induk yang rinci dan membagikannya dengan Anda untuk transparansi penuh di setiap langkah.
T3: Apakah sistem kontrol Anda dapat mengintegrasikan data dengan peralatan produksi saya yang ada (misalnya, pengisi, liofilizer)?
A: Tentu saja. sistem EMS / BMS kami menggunakan protokol terbuka (misalnya, OPC, Modbus) dan memiliki kemampuan integrasi yang kuat untuk berkomunikasi dan mengintegrasikan data dengan peralatan produksi arus utama, SCADA,dan sistem MES, memungkinkan "Pabrik Cerdas" yang sebenarnya.
T4: Bagaimana penegakan yang berkelanjutan dijamin selama operasi?
A: Kepatuhan yang berkelanjutan didasarkan pada tiga pilar: 1) Hardware yang dapat diandalkan: Kami menyediakan infrastruktur yang berkualitas tinggi dan stabil. 2) Perangkat Lunak yang Kuat: Sistem EMS memungkinkan pemantauan terus menerus dan pencatatan data.3) Manajemen Ilmiah: Kami membantu Anda menetapkan Standar Prosedur Operasi (SOP) untuk mencuci, membersihkan/disinfeksi, pemantauan lingkungan, pemeliharaan pencegahan, dan memberikan pelatihan yang relevan.
T5: Apakah Anda menyediakan layanan dokumentasi validasi (IQ/OQ/PQ)?
A: Ya, ini adalah bagian inti dari layanan kami. Kami memiliki tim validasi khusus yang menyiapkan dan melaksanakan paket dokumentasi validasi lengkap sesuai dengan pedoman GAMP 5,memastikan semua dokumen memenuhi peraturan GMP dan secara efisien mendukung audit Anda.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!
